LG화학 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)'의 바이오시밀러 '젤렌카'가 국내 품목허가를 획득했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 허가를 획득하면서 국내 경쟁은 3파전이 될 전망이다.
LG화학은 식품의약품안전처로부터 휴미라 바이오시밀러 젤렌카 품목허가를 받았다고 15일 공시했다. 지난해 12월 식약처에 허가를 신청한 지 1년 만이다.
젤렌카 성인 적응증은 △류마티스 관절염 △건선성 관절염 △축성 척추관절염 △성인 크론병 △건선 △궤양성 대장염 △베체트 장염 △화농성 한선염 △포도막염 등이다.
소아 적응증은 △크론병(만 6~17세) △소아 특발성 관절염 △소아 판상 건선 등이다.
LG화학은 "젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발한 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 높였다"고 말했다.
휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 212억3700만 달러(약 27조 원)의 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
국내에서 처음 발매된 바이오시밀러는 삼성바이오에피스 '아달로체'로 2020년 7월 허가를 받았다. 유통은 유한양행이 맡고 있다.
아달로체는 2021년 3분기 처방이 이뤄지면서 4억 원의 첫 매출을 올린 데 이어 금년 3분기 34억 원을 기록하는 등 성장세를 이어가고 있다. 아달리무맙 시장 점유율은 13.3%다.
이어 셀트리온이 2021년 6월 유플라이마 허가를 받았다. 셀트리온제약이 유통을 맡고 있다.
유플라이마는 지난해 3분기부터 처방이 본격적으로 시작돼 해당 분기 2억 원의 매출을 올렸으며, 금년 3분기 매출 4억 원을 기록했다. 점유율은 1.6%다.
양사 모두 매출이 증가하고 있지만, 오리지널과 바이오시밀러 약가 차이가 크지 않아 성장세는 더딘 상황이다.
휴미라 금년 3분기 매출은 215억 원으로 전년 동기 대비 2.3% 감소했지만, 바이오시밀러가 등장한 2021년 3분기과 비교하면 1.8% 증가했다.
이 같은 상황에서 LG화학이 후발주자로 휴미라 바이오시밀러 시장에 가세해 국내 입지 확대를 위한 경쟁 전략 구상에 고심이 깊을 것으로 보인다.
LG화학 관계자는 "이미 출시된 '에타너셉트' 바이오시밀러 '유셉트' 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
문수연 기자 (
