셀트리온이 "골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’에 대해 국내 품목허가 신청을 완료했다"고 29일 밝혔다.
셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증 및 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 프롤리아, 엑스지바 보유 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.
회사에 따르면 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.
셀트리온은 CT-P41 국내 허가 신청에 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등도 순차적으로 허가를 진행, 글로벌 공략에 속도를 낼 계획이다.
셀트리온은 CT-P41 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다.
아이큐비아에 따르면 지난해 기준 58억 300만 달러(약 7조 5400억원) 매출을 기록했다. 오는 2025년 2월과 11월 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
최진호 기자 (
