삼성바이오에피스가 ‘아일리아’ 바이오시밀러에 이어 ‘솔리리스’ 바이오시밀러 제품에서도 특허침해 소송에 휘말리게 됐다. 향후 미국·한국 시장 진입 및 합의 등 추이에 이목이 쏠린다.
아스트라제네카 자회사 알렉시온 파마슈티컬스(알렉시온)가 지난 3일(현지시각) 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스를 대상으로 특허소송을 제기했다.
희귀질환 치료제 ‘솔리리스(에쿨리주맙)’ 오리지널 회사인 알렉시온은 삼성바이오에피스가 시판 예정인 바이오시밀러 ‘에피스클리(SB12)’에 대해 총 6건의 특허 침해를 주장했다.
소송은 솔리리스 매출 비중이 가장 큰 미국, 그리고 한국 시장에서 바이오시밀러 진입을 막기 위한 차원이다. 솔리리스는 유럽 특허만료를 비롯해 미국과 한국은 각각 2017년, 2025년 만료된다.
솔리리스는 국내 최초 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제로, 2012년 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증 보험급여, 2021년 시신경 척수염 범주질환 적응증을 추가했다. 주로 난치성 희귀질환에 쓰인다.
이번 소송은 지난해 7월 삼성바이오에피스 시판계획 통지 이후 180일이 지나 제기된 것으로, 바이오시밀러 기업은 오리지널 회사에 시밀러 출시 180일 전 시판계획 통지 의무가 있다.
알렉시온 입장에서는 삼성바이오에피스가 시판 계획 통지한 180일 기간이 끝난 금년 1월 3일 ‘에피스클리’ 시장 출시가 가능해지는 만큼 빠른 소송을 통해 주요 시장 진입을 막겠다는 포석이다.
특히 삼성바이오에피스는 지난해 8월 식약처가 에피스클리에 대해 국내 임상 현장 치료목적 사용 승인을 받았다. 국내 출시에 속도를 내고 있는 상황에서 넘어야 할 허들이 생긴 셈이다.
현재 알렉시온은 총 6개 특허를 침해한다고 주장하고 있다. 이 중 5개 특허침해 주장은 삼성바이오에피스가 지난달 미국 특허심판원(PTAB)에 IPR(무효심판)을 청구해 심리 중인 사안이다.
알렉시온은 삼성이 무효를 주장한 5개 특허에 더해 ‘보체 관련 장애를 치료하기 위한 방법 및 조성물’과 관련한 추가 특허 침해를 주장하며 IPR 청구 이후 분쟁이 격화되고 있는 모양새다.
여기에 미국 리제네론사도 최근 아일리아(애플리버셉트 프리필드시린지)를 바이오시밀러로 개발하고 있는 삼성바이오에피스의 ‘SB15’에 대해서 추가 특허 소송을 제기한 것으로 알려지면서 향후 분쟁 향방에 이목이 집중되고 있다.
일각에서는 조기 합의 가능성도 제기된다. 삼성바이오에피스로서는 특허 합의를 개진할 수 있으나 합의 내용에 따라서는 로열티 지급 비율 등 수익률에 영향을 미칠 수 밖에 없다.
지난해 8월 독일에 솔리리스의 시밀러 에피스클리를 출시하는 과정에서도 합의로 마무리 한 바 있다. 이 외에 솔리리스 시밀러 경쟁사 암젠도 이미 알렉시온과 합의를 한 바 있다.
최진호 기자 (
