신약 등 의약품의 시판 후 안전관리 차원에서 진행되던 재심사 제도가 폐지되고 위해성관리제도가 일원화된다. 대신 자료보호 제도를 통해 신약 등 보호 조치를 강화한다.
전혜숙 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 개정안이 지난 2월 1일 국회 본회의에서 통과됐다. 의약품 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리제도로 통합 운영하는 것이 주요 골자다.
약사법 개정안 소관부처는 식약처로 공포 후 1년 뒤인 내년 2월께 시행된다.
이번에 폐지되는 의약품 재심사는 자료보호와 동시에 시판 후 안전성 확보를 위한 제도였지만, 제약사엔 부담으로 작용했었다.
기존 의약품 재심사 제도는 명백하게 다른 효능·효과를 추가한 전문약은 4년, 신약 등은 6년, 희귀의약품은 10년 등으로 나눠 재심사 기간을 부여 받았다.
제약사들은 해당 기간 동안 허가받은 의약품에 대해 정해진 환자 수를 대상으로 시판 후 조사를 진행해야 했다. 대신 자료들은 보호 돼 후발 동일의약품은 허가를 받을 수 없었다.
결국 이번 개정안은 재심사 제도는 폐지 후 위해성관리제도로 통합하고, 자료보호 법적 근거를 마련, 별도로 떼어내 신약·개량신약의 시장 독점권을 종전보다 강화시키기 위한 것이다.
개정안 신설 내용에 따르면 ‘기존에 제출된 허가 심사자료를 보호해 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함’ 등 자료보호를 법제화했다.
때문에 기존 개량신약, 신약 등 품목을 보유하던 제약사에게는 긍정적인 효과가 기대되는 반면, 새롭게 품목허가에 나서게 되는 제약사들의 부담이 커지게 됐다.
하지만 법안 통과로 재심사 기간이라는 부담은 줄이게 되고, 신약 및 개량신약 허가 자료를 보호하므로써 제약산업 R&D 역량은 더욱 강화될 전망이다.
전혜숙 의원은 “향후 의료 접근성을 높여 국민 건강과 삶의 질을 획기적으로 향상시켜 나가야 된다”며 “미래 먹거리인 제약바이오 발전을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
