"식의약 안심이 일상이 되는 세상이 될 수 있도록 과학 및 현장, 협력 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 나가겠다."
오유경 식품의약품안전처장은 20일 서울 여의도 한국경제인협회 컨퍼런스센터에서 열린 '식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당'에서 이같이 밝혔다.
이번 행사는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'이라는 식약처의 새로운 비전과 핵심 가치를 공유하기 위해 열렸다.
오 처장은 "아·태 식품규제기관장 협의체(APFRAS), 한-미 AI 의료제품 국제심포지엄(AIRIS) 공동주최, 주요 국가와 상호인정 협정 등 규제 외교를 통해 국내 우수한 제품이 글로벌 시장으로 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.
식약처가 제시한 핵심 가치는 '식의약 안전 SOP'다. SOP는 과학(Science), 현장(On-site), 협력(Partnership)을 의미하는 영어 단어 앞 글자를 따서 만들었다.
식약처는 현재 추진 중인 글로벌 협력 및 수출 지원 정책을 소개하고 각 기업의 수출 관련 애로사항을 들었다.
국내 식의약 제품의 수출을 지원하는 'GPS(Global leader·Partner·Supporter) 정책'을 성공적으로 추진하겠다는 입장을 공식적으로 피력했다.
우영택 식약처 기획조정관은 "글로벌 규제협력으로 수출 지름길을 만들겠다"며 "금년 1분기 싱가포르를 포함해 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하겠다. 특히 WLA 등재를 계기로 한국의약품의 해외 신속 허가, 자료 간소화 등을 통한 의약품 해외 허가 장벽 해소를 추진하겠다"고 설명했다.
이어 "해외 선도규제기관과 첨단 의료기기 가이드라인 등을 공동개발하고, 국내-해외 연구기관 간 규제과학기술 공동 연구를 지원할 것"이라며 "또 혁신형 제약기업의 신약에 대해 신속 심사 대상 지정부터 심사까지 원스톱으로 지원하겠다"고 덧붙였다.
산업계 애로사항도 청취했다. 김도영 대웅제약 글로벌개발센터장은 "식약처의 PICS가입 후 아세안 국가 등의 실사 면제 혜택을 보고 있다"며 "저희도 신약 허가기간 단축, 비용 절감 등의 혜택을 받았다"고 밝혔다.
이어 "특히 국산 신약 34호 펙스클루는 멕시코에서 예상보다 빨리 허가를 받았다"며 "WLA 등재를 바탕으로 브라질, 사우디 등에서도 GMP 상호인정 협정을 확대해주길 바란다. 이들 국가를 중심으로 주변국가까지 진입 장벽이 낮아져 한국 의약품 수출에 도움이 될 것"이라고 제안했다.
김수미 제일약품 상무도 "저희는 의약품 완제품은 물론 원료까지 해외 수출하고 있다"며 "제품 등록에 있어 대한민국 약전이 전세계 통용되지 못하다 보니 시험법 밸리데이션을 별도로 요청하는 경우가 있어 애로사항이 있다"고 지적했다.
이어 "ICH 수준으로 빨리 개선돼 국제 시장에서 통용되도록 하면 좋겠다"며 "중국과 베트남 등에 해외수출을 하고 있는데, 이들 국가 허가당국과 긴밀한 협력을 통해 대한민국 약전을 인정할 수 있도록 해주면 수출 확대에 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.
김상봉 의약품안전국장은 "의약품 분야의 경우 각 국마다 자국민 건강 및 산업 보호를 위해 매우 예민하고 보수적"이라며 "그러나 우리나라 국제적 평판, 즉 의약품 GMP 국가 신임도가 최상위 그룹에 속해 있을 정도로 높아졌다. 앞으로 좋은 소식을 전하도록 노력하겠다"고 답변했다.
양보혜 기자 (
