'시타글립틴·다파글리플로진' 성분 당뇨 복합제에서 불순물 검출 및 검출 위험이 제기되면서 제약사들이 회수 및 폐기 조치에 나서고 있다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 총 9품목이 회수 및 폐기 조치를 받았다.
구체적으로 광동제약 '다콤시타정', 새한제약 '슈가맥스정', 네스팜코리아 '플로시타정', 유영제약 '유시다파정', 안국약품 '에이다파시타듀오정', 경보제약 '자누스틴듀오정', 한국휴텍스제약 '나누당시가정', 알보젠코리아 '젠시가에스정', 경동제약 '다파진에스듀오정' 등이 대상이다.
식약처 측은 "장기보존이나 가속 등 안정성 시험 실시 결과, 불순물(NTTP)이 초과 검출되거나 검출 우려가 있어 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수를 진행한다"고 밝혔다.
이중 알보젠코리아의 회수 대상 제조번호가 5개로 가장 많고 이어 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수를 진행한다. 나머지 업체들은 모두 1개 제조번호에 대해 회수를 실시한다.
특히 경동제약의 다파진에스듀오정을 제외한 나누당시가정, 자누스틴듀오정, 에이다파시타듀오정, 유시다파정, 플로시타정 등은 모두 알보젠코리아가 생산하고 있다.
알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 제기되면서 위탁사들도 덩달아 동반 회수·폐기 조치 대상이 된 것이다.
한 제약사 관계자는 "DPP-4 계열 대표 제제인 시타글립틴은 제약사들이 위수탁을 통해 생산 및 공급하고 있는 경우가 많은데, 특정 수탁사에서 품질 이슈가 생기면 위탁사도 모두 연대 책임을 지는 구조"라고 설명했다.
"알보젠코리아‧동구바이오제약 등 수십개 제약사, 단일제 복합제 공급"
그러면서 "현재 알보젠코리아, 동구바이오제약, 대화제약 등 수십 개 제약사들로부터 시타글립틴 단일제 및 복합제를 공급을 맡고 있다"며 "이중 한 곳에서 불순물 문제가 생기면 수십개 제약사들이 함께 타격을 받는다"고 덧붙였다.
시타글립틴 제제에서의 불순물 검출 이슈는 지난해부터 불거졌다. 오리지널 제품인 MSD의 '자누비아'에서 불순물이 검출되면서 관련 개량신약에서도 잇달아 위험성이 보고됐다.
이에 따라 지난해 5월 식약처는 국내 제약사들에게 시타글립틴 불순물 기준을 제시했다. 시타글립틴 제품의 발매를 앞두고 있는 제약사들에 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다.
그 내용은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행하도록 한다.
식약처는 제약사들에 시타글립틴 완제의약품 사용기간 동안 NTTP가 허용기준 30% 이하로 관리할 수 있도록 안전성 시험을 실시토록 주문했다.
사용기한이 2년으로 설정된 경우 NTTP 검출량이 섭취 허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 기준을 설정하고 관련 자료를 제출토록 했다.
제약업계 관계자는 "DPP-4 계열 당뇨치료제 리딩품목에서 불순물 검출 우려가 제기되면서 제약사들도 예의주시하고 있다"며 "추가적인 문제가 터지질 않길 바랄 뿐"이라고 말했다.
양보혜 기자 (
