의사
생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품들에 대한 보고시점이 앞당겨진다. JW중외제약 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족 등과 같은 사태가 재발하지 않도록 하기 위한 조치다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 완제의약품 공급 부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고했다.
이번 고시 개정안은 완제의약품 공급중단 보고 시점을 앞당기는 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 개정에 따라 총리령 위임 사항을 규정하기 위해 마련됐다.
현재 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 보건복지부가 지정하고 있으며, 4만개가 넘는 의약품 중 300개 제약사 3000품목이 지정돼 있다.
개정안 주요 내용을 보면 공급중단 보고 시점 변경을 180일 전으로 설정해 기존보다 120일 앞당겼다. 천재지변이나 원료수급 중단 등 예기치 못한 사유 발생 시에는 공급 중단일부터 10일 내 보고하면 된다.
공급부족의 경우 공급 감소와 일시정지로 분류한다. 전자의 경우 매 분기 종료일로부터 1개월 내 알리고, 공급 일시정지의 경우 생산·수입 감축계획 수립 후 1개월 내 보고하면 된다.
공급부족 보고대상이 되는 생산·수입 감소 기준도 갖췄다. 공급 중단의 경우 품목 취하 및 계약종료 등 사유로 해당 의약품 생산·수입·공급이 영구적 및 잠정적 중단 예정일 때 보고하면 된다.
공급 감소의 경우 매 분기 종료일 기준 향후 1년간 생산·수입(예상)이 최근 3년 연평균 50% 이하일 때 보고토록 명시했다.
공급 일시정지의 경우 3개월 이상 생산·수입정지 예정돼 있으며, 실제 시장 공급도 1개월 이상 정지 예정된 경우에 보고한다.
식약처 관계자는 "최근 분만유도제 '옥시토신' 공급 부족으로 산과 의료기관에서 민원이 빗발친 바 있다"며 "이 같은 사태를 예방하기 위해 시장 점유율이 전체 40% 이상, 허가 품목이 3개 이하인 의약품에 대한 수급 상황을 선제적으로 파악하기 위해 보고 시점을 앞당겼다"고 설명했다.
한편, 공급 부족의 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 1/2 이하로 감소하는 것이고, 공급 일시정지는 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 정지된 경우를 뜻한다.
양보혜 기자 (
