‘인공유방’이 올해로 3년 째 의료기기 분야 최다 부작용 발생 품목으로 보고됐다. 사례 수집이 활발히 이뤄지고 있다는 점에서 제품 안전성 향상이 절실해 보인다.
특히 부작용 발생 원인의 명확한 규명은 아직 갈 길이 먼 모습이다. 식약처 관계자는 “100% 안전할 수 없으므로 전문의와의 상담을 통해 신중하게 시술을 결정해야 한다”고 말했다.
식품의약품안전처의 의료기기 부작용 사례 모니터링 결과 지난해 부작용 사례가 가장 많이 수집된 품목은 인공유방이었다. 1326건으로 전체 건수(4556건)의 29.1%를 차지했다.
부작용 사례를 보면 실리콘겔인공유방의 경우 제품 파열이 596건으로 가장 많았고 딱딱해지는 구형구축(228건), 모양 변형(16건) 순으로 나타났다.
인공유방은 지난 2012년부터 2014년까지 3년 간 최다 부작용 사례 보고 품목이기도 하다.
식약처 관계자는 “최근 시술 건수가 늘었고, 부작용 보고가 활성화되면서 나타난 결과”라며 “보고 건수가 늘었다고 해서 반드시 제품 안전성 문제가 있다고 보기는 어렵다”고 말했다.
지난 2013년 생산·수입된 7만2272건 중 부작용 건수는 1197건으로 부작용 발생률이 1.3%에 지나지 않는다는 지적이다.
비율은 미미하지만 인공유방은 위험도가 높아 추적관리 대상 인체이식 의료기기다. 새정치민주연합 최동익 의원은 추적관리대상 의료기기 관련 기록을 매달 보고토록 하는 내용을 최근 제출한 ‘의료기기법 개정안’에 담은 바 있다.
환자 안전을 위해서는 부작용 원인에 대한 명확한 규명이 이뤄져야 한다. 그러나 제조사, 의료기관, 환자 등 각 주체간 책임이 얽혀 있어 만만치 않다.
현재 국내 시판 중인 인공유방 보형물은 5개사 제품이다. 멘토(Mentor), 앨러간(Allergan)이 시장을 이끌고 있고 폴리텍(Polytech), 실리메드(Silimed), 새빈(Sebbin)이 그 뒤를 잇고 있다.
회사마다 정책이 다르지만 제품의 하자가 명확한 경우에는 제조사가 보형물을 무상 교환하는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 “제품 파열의 경우 업체에서 무상으로 교환해 준다. 파열은 이미 알려진 부작용으로 허가 시에 검토됐다”며 “시술 과정의 문제로 결론이 나더라도 마찬가지다”라고 확인했다.
A사 관계자는 “큰 회사들의 경우 문제 발생 시 즉각 회수 조치해서 부작용에 대한 원인 분석 후 제품으로 인한 부작용이 명확한 경우 무상 교환한다”며 “다만 어디까지나 기업의 사회적 책임 차원”이라고 선을 그었다.
의사 술기와의 연관성을 배제할 수 없기 때문이다. 멘토사의 분석 결과를 보면 시술, 기구에 의한 파열이 67%에 달했고 인체 내 파열은 11.9%, 제품 비 회수(바로 교환한 경우)는 21%였다.
B성형외과 원장은 “품질이 좋아서 취급 부주의로 인한 문제는 거의 없는 것 같고, 시술 시 조그만 절개부위에 보형물을 삽입하다가 구멍이 나는 경우가 있을 것 같다”고 말했다.
C성형외과 원장은 “요즘은 산부인과, 마취과 의사도 가슴성형수술을 한다. 같은 의사로서 테크닉에 대해 말하기 그렇지만 해부학적 지식, 시술 경험이 많은 가슴성형전문의나 유방외과 전문성을 따라잡기는 어렵다”고 전했다.
하지만 의사의 문제라고 단언할 수 없다는 지적이다. 시술이 제대로 됐다 하더라도 환자가 사후 관리를 제대로 하지 않을 경우 피막이 형성돼 구형구축이 발생할 수 있기 때문이다.
이렇다 보니 식약처는 원인 규명보다는 환자에게 주의 당부하고 있는 실정이다.
식약처 관계자는 “아름다워지려다가 오히려 건강이 위협받을 수 있다. 유방재건의 경우 필수목적이니 어쩔 수 없다 하더라도 선택 사항인 미용성형의 경우 전문의와 충분한 상담을 통해 신중하게 고민한 뒤 결정해야 부작용을 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 인공유방 부작용과 관련해 지난 3년간 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 건은 9건이다. 이 중 조정된 건은 2건에 불과하다.
이에 대해 새정치민주연합 김성주 의원은 “실리콘 인공유방 부작용 피해를 입은 소비자들은 정확한 부작용의 원인도 모른 채 고통 받고 있지만 식약처는 소극적 태도를 보이는 등 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 책임감이 부족하다”고 질타했다.
김성미 기자 (
