주로 정신･만성질환에 인지행동치료를 이용한 프로그램 형태로 개발되고 있는 디지털치료기기의 건강보험 적용 가능성이 점차 커지고 있다.
지난 26일 ‘2023년 제13차 건강보험정책심의위원회’에선 디지털치료기기와 인공지능(AI) 의료기기 건강보험 임시등재 방안이 논의됐다.
유효성 등 임상 근거 마련을 위해 의료기관에서 우선 활용이 필요한 점을 고려, 최대 3년간 건보에 등재토록 했다. 이후 의료기술평가 등을 거쳐 정식 급여 여부나 수가를 최종 결정한다.
이보다 앞서 복지부는 혁신의료기기 근거 창출을 위한 ‘디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인’을 마련하기도 했다.
28일 오상윤 복지부 의료자원정책과장은 “디지털치료기기 기술이 모두 동일한 상황은 아니지만 더 많은 환자에게 사용돼야 한다는 산업계 의견을 토대로 개선사항 등을 검토하고 있는 단계”라고 말했다.
디지털치료기기는 환자에게 근거기반 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어다. 식약처에서 디지털치료기기로 허가 받은 제품이며 의사 처방을 전제로 해야 한다.
1호 허가제품은 불면증 치료를 위한 ‘Somzz(솜즈)’다. 해당 제품은 인지행동치료법 프로토콜(자극조절법, 수면제한법, 수면습관 교육법, 이완요법, 인지치료법)을 모바일 앱에 적용해 구현한다.
임시등재는 디지털치료기기의 안전성 및 유효성에 대한 실제임상데이터(real world data) 기반 근거창출을 지원하기 위한 조치다.
혁신의료기술의 신속한 의료현장 도입을 통한 의료 접근성을 향상시키고, 정식 등재 방안을 수립하게 된다.
임시등재 기간 동안 임시코드를 부여해 수가를 적용한다. 업체에 급여 또는 비급여 선택권 부여하고 최종 전문평가위원회에서 평가하게 된다.
오상윤 과장은 “혁신의료기술 패스트트랙을 통해 임상현장에서 먼저 사용 후 근거를 토대로 나중에 보험 등재를 밟는 절차가 적용된다. 이렇게 도입된 디지털치료기기가 2개”라고 전했다.
솜즈의 건강보험 등재에 대해선 “정신과에서 우선 사용하는 방향에서 얘기됐고 이후 신경과도 적절한 진료과라는 점에서 모두 급여토록 하는 방향이 제시됐다. 현재 논의 중에 있다”고 말했다.
“신의료기술 연구설계, 우선 대형병원 중심”
디지털치료기기 임시등재 대상 기술은 별도 등재방안 마련이 필요한 통합심사·평가를 거쳐 혁신의료기술로 고시된 디지털·웨어러블 기술이다.
한국보건의료연구원(보의연)의 연구수행 실시기관 또는 임상진료 실시기관으로 심의·통보받은 기관이 대상이다. 임상진료 실시기관은 목표 환자 수 충족 후 혁신의료기술 실시가 가능하다.
대상 환자는 혁신의료기술 대상 및 목적에 적합한 환자로 시범사업에 대한 동의서를 작성해야 한다.
요양기관은 보의연으로부터 혁신의료기술 사용승인 통보를 받은 이후 가입자 등에게 최초 실시한 날부터 30일 이내 신청하게 된다.
업체에선 신청요건 및 신청기한에 적합한 요양기관들을 취합해 일괄 신청 가능하다. 혁신의료기술의 신속한 현장진입을 지원하기 위해 업체 신청에 의해 급여여부를 신청할 수 있다.
급여 여부는 업체 의견에 따라 결정하며, 임시등재 기간 중 급여 또는 비급여 결과에 대한 변경은 불가능하다. ‘디지털의료 평가 신청서’에 급여 또는 비급여 기입해 신청하게 된다.
급여여부 실무검토는 전문평가위원회 평가를 거치게 된다. 제출자료, 식품의약품안전처 임상시험자료, 국내·외 임상근거 자료 등 관련 자료를 종합 검토하게 된다.
처리기한은 접수일로부터 70일 이내다. 급여·비급여로 결정된 의료기술에 대해 각각 코드를 부여하고 목록으로 공고해 관리한다. 시범사업 수가는 요양급여비용 청구 가능 시기로부터 2개월 이내 청구하면 된다.
오상윤 과장은 “시장에서 우선 쓰는 대신 신의료기술 평가를 거칠 때 인정받을 수 있을 만한 임상근거를 창출할 수 있도록 일종의 연구설계를 엄격히 하도록 했다”고 설명했다.
이어 “일단 대형 의료기관을 중심으로 중소병원, 의원급 의료기관이 참여하는 방법이 필요하다”면서 “다만 기기마다 기술 특징이나 진료과목 등에 따라 달라질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
백성주 기자 (
