식품의약품안전처(처장 오유경)는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는데 도움을 주기 위해 '의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인'를 개정했다.
시판 후 조사 업무는 신개발의료기기 또는 희소의료기기 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하 범위에서 안전성과 유효성에 대한 조사를 하는 것이다.
주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성법과 예시 등을 구체적으로 제시했다.
조사 유형에는 ①시판 후 사용성적조사 ②환자 의료데이터 활용 조사 ③기존 임상시험 대상자 추가조사 ④새로운 시판 후 임상시험 등이 포함된다.
또 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.
식약처는 "앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다"고 전했다.
양보혜 기자 (
