식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 독일 베를린에서 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다.
IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 2017년 12월에 가입했으며 2021년에는 1년 간 의장국을 맡아 수행했다.
이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다.
식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했다.
또 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다.
식약처는 향후 ▲국가 간 온라인 설명회 ▲공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고, 협력 방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 협력 강화를 추진할 예정이다.
아울러 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 ▲국내 규제 혁신 사례 ▲국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다.
특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다.
이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기 임상시험 결과 등을 설명했다.
식약처 관계자는 "이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.
양보혜 기자 (
