미국 식품의약국(FDA)이 약 200건에 달하는 의약품 승인 거절 문서(Complete Response Letters, CRL)를 공개하는 이례적인 조치를 단행했다.

그간 CRL은 비공개가 원칙이었고, 공개 여부도 전적으로 제약사 재량에 맡겨져 있었다. 

그러나 이번에는 FDA가 직접 심사 반려 사유를 밝히며 업계 일각에서는 이를 "규제 절차 투명성을 높이기 위한 전환점"으로 평가하고 있다.

FDA는 이번 CRL 공개를 "기관 운영 현대화와 판단 근거 공개 확대를 위한 노력의 일환"이라고 밝혔다. 

그동안 고위험 의약품에 대한 심사 기준이나 문서 표현 방식은 외부에 드러나지 않아 '불투명한 심사'라는 지적이 끊이지 않았다.

CRL은 허가 거절 이유를 명시하고 향후 보완 사항을 제시하는 문서로, 경우에 따라 시장 출시 일정에 상당한 차질을 줄 수 있다. 

이번 공개를 통해 FDA가 우려한 지점, 보완 요구의 반복 여부 등이 구체적으로 드러나면서 향후 기업들의 허가 전략에도 실질적인 변화가 예상된다.

다만, 이번에 공개된 대부분의 문서는 이후 허가를 받은 제품들에 대한 과거 기록이므로 당시 심사 기준에 근거한 것임을 감안해야 한다.

이번에 공개된 CRL 문서에는 국내 제약사들 사례도 다수 포함돼 있다. 

셀트리온은 2024년까지 총 네 건의 CRL을 수령해 국내 기업 중 가장 많은 사례를 기록했다. 

지난해에는 스텔라라 바이오시밀러인 '스테키마'가 오리지널 의약품의 독점권이 유효하다는 이유로 허가가 보류됐다.

2022년에는 자가면역질환 치료제 'CT-P17(유플라이마)'가 제조시설 실사 과정에서 지적사항이 발생했고, 2018년에는 'CT-P6(허쥬마)'와 'CT-P10(트룩시마)'가 각각 제조공정 관리 미흡, 동등성 입증 부족 등의 사유로 보완 요청을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'가 동일한 독점권 문제로 FDA 승인을 받지 못했고, 2018년에는 자가면역질환 치료제 'SB4(엔브렐 바이오시밀러)'가 기준 샘플의 생물학적 활성 부족 등의 이유로 CRL을 수령했다.

한편, 지난해 5월과 올해 3월 CRL을 받은 HLB 간암신약 '리보세라닙'과 항서제약 '캄렐리주맙' 병용요법은 이번 리스트에 오르지 않았다.