한독 관계사 레졸루트는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 'RZ358(에르소데투그)'가 혁신치료제로 지정받았다"고 7일 밝혔다.

혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기단계에서 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도다.

'RZ358' 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구결과를 기반으로 한다. 

연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.

레졸루트는 현재 에르소데투그에 대해 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 

선천성 고인슐린증으로 미국을 포함해 글로벌 임상 3상인 sunRIZE를 진행하고 있으며 금년 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 

또한 레졸루트는 지난해 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료를 목표로 임상 3상의 임상시험계획을 승인 받았다.

2025년 상반기 임상을 시작하고 주요 임상 결과를 2026년 하반기 발표할 예정이다

레졸루트 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 "이번 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다"고 평했다.

이어 "올해 임상 3상인 sunRIZE의 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것"이라고 덧붙였다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기