[기획 下]한국이 ‘세계 최초’ 타이틀을 지닌 줄기세포치료제를 탄생시키며 기대감을 높이고 있지만 임상 과정이나 줄기세포 관리 및 허가 등에 대한 구체적인 체계 마련이 필요하다는 지적이다.
세계적으로 선례가 없기 때문에 우리나라가 그 선구자 역할을 해나가는 과정에서 ‘성장통’을 겪고 있다고 하나, 벌써 첫 줄기세포치료제 허가부터 1년 반이란 세월이 훌쩍 지나버렸다.
이 치료제들을 현 ‘약사법’ 테두리 안에서 빼내야 한다는 입김이 만만찮다. 줄기세포 자체 특성상 일반적인 의약품들과 다른 부분을 지녔다는 이유에서다. 제품허가 과정에서 예외 조항을 마련하거나 줄기세포법이 신설돼야 한다는 주장들도 이를 뒷받침하고 있다.
"줄기세포치료제는 의약품과 같다?"
의약계에 따르면 줄기세포치료제는 일반적인 의약품과 달리 모든 생체 조직세포로 재생이 가능하다는 이론을 갖고 있기 때문에 국소적인 적응증을 받는다는 게 무의미할 수 있다.
현재까지 3개의 줄기세포치료제가 각기 다른 적응증으로 품목허가를 받고 출시됐지만, 일명 오프라벨(OFF-Label, 허가범위 초가사용)이라는 장치로 의사의 판단에 따라 그리고 과학적 근거가 있는 수준에서 다른 적응증으로도 시술은 가능하다.
여기서 오프라벨을 어느 범위까지 적용 시킬 것인가라는 애매한 관점이 작용한다. 식약청 허가 내용과 의사의 판단 사이에 괴리가 생길 수 있는 요소도 산재돼 있다. 이는 화학 의약품이 아닌 분화 만능 세포인 줄기세포라 더욱 가능한 일이다.
실제 식약청도 앞서 취재 과정 중 “의사 판단에 따른 오프라벨은 지금도 의료계 논란의 핵심”이라고 설명한 바 있다.
아울러 타가가 아닌 자가줄기세포의 경우 자신의 세포를 투여하는 것이기 때문에 허가를 위한 임상 과정이 불필요하다는 점도 제기되고 있다.
현행 약사법 테두리 안에서 몇몇을 제외하고 모든 신약들은 임상 1, 2, 3상을 거쳐야 식품의약품안전청 허가가 난다.
"다양해진 줄기세포치료제, 고개드는 관련 법"
이 과정에서 아무리 오프라벨이 적용되더라도 국내 품목허가가 나지 않는 제품들은 국외 시술을 받아야 하는 상황이 발생한다. 국내 시술은 ‘불법’이다.
현재까지 국내 허가된 줄기세포는 모두 3개다. 파미셀의 자가골수유래중간엽줄기세포 ‘하티셀그램-AMI’와 메디포스트의 제대혈유래 중간엽줄기세포 ‘카티스템’, 안트로젠 자가지방유래중간엽줄기세포 ‘큐피스템’으로 각기 다른 유래의 줄기세포치료제들이다.
아울러 알앤엘바이오의 ‘조인트스템’은 자가지방유래줄기세포로 현재 식약청 허가를 기다리고 있다. 그 외 몇몇 다른 후발주자 업체들도 있다.
이에 민주통합당 양승조 의원이 이러한 줄기세포치료에 대한 모호성을 보완하기 위해 대표 발의한 ‘줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안(일명 줄기세포법)’이 지난 9월 17일 국회 보건복지위원회 전체회의를 거쳐 법안심사소위로 넘어갔다.
이 법률안에는 그 동안 관련업계에서 문제 제기해왔던 줄기세포 채취, 관리업무, 줄기세포은행 허가 등의 내용을 담고 있다. 보다 체계적인 법안 마련을 위한 시동인 셈이다.
특히 줄기세포를 이용한 치료는 별도의 임상절차를 거치지 않고, 의사의 판단 하에 진행할 수 있도록 하는 줄기세포 치료 활성화 내용도 포함돼 있다. 때문에 지금의 허가 체계와 달리 보다 융통성있게 줄기세포 시술이 가능해질 수 있다는 분석이다.
앞서 기자가 만난 실제 줄기세포치료를 받은 뇌성마비 아이들의 부모들도 이번 줄기세포법의 국회통과에 거는 기대가 당연히 클 수 밖에 없었다.(데일리메디 ‘[기획 上] 애절한 엄마들이 말하는 줄기세포 치료’ 기사 참고)
"줄기세포치료 위해 해외 나가는 환우와 부모들 발 동동"
현재 국내 허가받은 제품들을 포함해 다양한 줄기세포치료제들이 있지만 이들 부모가 아이의 상황에 맞게 선택한 한 치료제는 아직 국내 허가가 나지 않아 수 차례 해외시술을 받고 있었다.
이들에게 줄기세포 치료제는 마지막 희망이기 때문에 호전되고 있는 아이를 둔 부모들에게 있어 비용과 시간이 배 이상으로 드는 해외시술이더라도 어쩔 수 없는 선택이었다.
지난 9월 양승조 의원이 발의한 줄기세포법이 법안심사소위로 넘어간 직후 이들은 국회 보건복지위원회 오제세 위원장을 만나 짧은 시간이었지만 고충을 털어놨다. 부모로서 노력할 수 있는 최대의 노력을 하고 있었다.
이 중 한 아이 어머니는 “마지막 희망인 줄기세포치료가 필요하지만, 해외로 나갈 수 밖에 없어 힘들다” 등의 내용을 오제세 위원장에게 전했다고 기자에게 말했다.
이처럼 현대의학으로 쉽게 치료하기 어려운 부분을 줄기세포가 해결할 수 있다고 믿는 이들에게는 보다 치료를 용이하게 할 수 있는 국가적인 보조가 필요하다는 지적이다.
신중론도 제기…"안전성 확보 등 체계적인 시스템 마련해야"
다만, 만약 이번 법안이 국회를 통과하더라도 우려의 목소리는 나올 수 있다. 아직까지 줄기세포치료 시술이 시작단계이기 때문에 부작용 등의 데이터들이 10년 넘게 사용돼온 의약품처럼 충분히 쌓이지도 않은 상황이기 때문이다.
이와 관련, 업계 한 관계자는 “물론 줄기세포치료 선택의 여부는 환자들이 한다지만, 중요한 것은 무엇보다 ‘안전성’이다. 특히 향후 줄기세포법이 통과된다면 현재 허가된 제품들 외에 타 제품들도 의사의 판단 하에 사용될 수 있을 가능성이 높다. 따라서 안전성 확보를 위한 장치 마련도 필요할 것"이라고 전했다.
이 관계자는 이어 “하지만 세계에서 줄기세포 강국으로 가기 위해 첫걸음을 하고 있는 만큼 우리가 그 선두에 서야하는 것은 분명하지 않은가”라며 “어떤 방향으로든 국가적 브랜드와 환자들 모두에게 이점이 될 수 있도록 체계적인 제도가 마련돼야 할 시점”이라고 강조했다.
이영성 기자 (
