식품의약품안전처가 진행하고 있는 ‘체외진단용 의약품의 의료기기 전환’이 순항 중이다. 방사능의약품 관리 전환이 마무리됐다. 의료기기 업계에서는 체외진단용 의료기기 고유의 특성을 반영한 새로운 관리 기준을 마련해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
최근 식약처와 관련 업계에 따르면 체외진단용 방사선의약품 230종이 의료기기 범주로 넘어왔다. 4등급 10종(4.3%), 3등급 54종(23.5%), 2등급 166종(72.2%)였다.
체외진단용 의료기기 일원화는 ‘의료기기법 시행규칙’이 개정됨에 따라 시행되고 있다. 주요 사항은 ▲체외진단용 의약품 관리전환 ▲기허가 체외진단용 의약품 GMP 유예 ▲체외진단용 방사선약품 관리전환이다.
이 중 3번째 사항에 해당하는 체외진단용 방사선약품 관리전환이 성공적으로 마무리된 것이다.
현재까지 체외진단용 방사선약품이 아닌 의약품의 경우에도 별다른 수급 문제 없이 무려 1549건이 관리 전환됐다.
최근 열린 대한진단검사의학회 춘계학술대회에서 발표된 자료에 의하면 제조사 1099개 제품, 수입사 450개 제품이 의료기기로 허가를 득했다.
4등급 114종(7.4%), 3등급 558종(36%), 2등급 855종(55.2%), 1등급 22종(1.4%)의 관리 전환이 완료됐다.
이에 따라 올해 초 신설된 체외진단기기과가 현재까지 본연의 임무를 충실히 수행하고 있다는 평이 나오고 있다.
식약처는 체외진단용 제품의 종류가 워낙 다양하고, 향후 신규제품 출시 동향이 늘 것으로 전망됨에 따라 관리 효율성을 기하기 위해 신규 부서를 만들었다.
특히 이번 체외진단용 의료기기 일원화 관리 제도 도입 이후 허가신고 건수가 1만124건에 이르는 것으로 알려졌다.
향후 식약처는 국내 체외진단용 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있도록 가이드라인 개발 및 신개발 의료기기 관련 허가도우미 제도 등을 운영해 나갈 예정이다.
체외진단용 의약품의 의료기기 전환에 대해 대부분의 업계는 긍정적인 반응을 보이고 있다.
그러나 기존 의료기기법으로 체외진단용 의료기기를 관리할 경우 너무 과도한 규제가 이뤄질 것이라는 우려감을 나타냈다.
A사 관계자는 “체외진단용 의료기기의 위험도는 여타 의료기기들과 비교했을 때 현격히 낮다”며 “신체 내 삽입이 아닌 외부에서 사용하는 제품을 기존 의료기기와 동일한 기준으로 허가·평가하는 것은 행정적 절차 낭비”라고 진단했다.
실제로 식약처가 지난달 발표한 의료기기법 시행규칙령에서는 체외진단용 의료기기 정의를 ‘인체에서 유래한 시료를 검체로 해 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 사용되는 의료기기’라고 내렸다.
B사 관계자는 “의료기기 관리 범주로 포함됐지만, 위험도가 낮기 때문에 인허가 사항을 더욱 간략하게 만들어야 할 필요가 있다”며 “국내 체외진단용 의료기기 업계가 성장하기 위한 제도적 지원은 해당 규정 신설에 초점이 맞춰져야 할 것으로 보인다”고 전했다.
이에 대해 식약처도 일정 부분 동의의 뜻을 나타냈다.
식약처 관계자는 “아직 법령 제정 계획이 수립되고 있지는 않지만, 장기적인 관점에서는 체외진단용 의료기기를 위한 별도의 규정은 필요해 보인다”며 “체외진단용 의약품의 의료기기 관리 전환을 잘 추진하면서 업계 동향을 적극적으로 분석하고, 제도에 반영해 나가겠다”고 밝혔다.
김민수 기자 (
