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[데일리메디 양보혜 기자] 전세계로 확산되는 코로나19를 저지하기 위한 치료제 개발 임상시험이 국내에서도 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 3월30일까지 코로나19 치료제 관련 국내 임상시험 6건이 승인됐다. 렘데시비르 임상을 제외한 4건의 임상은 연구자 임상이다.
연구자 임상은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 약이나 시판 중인 약으로 수행하는 연구 목적의 임상시험이다.
우선, 코로나19 경증 환자에 대한 천식치료제 효과를 확인하기 위한 실제 환자 대상 국내 임상이 다음 달부터 시작된다. 이 임상은 기존 약물 가운데 코로나19 치료 효능을 검증하는 약물 재창출 관련 연구다.
한국파스퇴르연구소는 고대구로병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원, 충북대병원 등 4개 병원에서 만18세 이상 코로나19 경증환자를 대상으로 천식약 '알베스코(성분명 시클레소니드)' 관련 연구자 임상를 진행한다.
이번 임상연구는 코로나19 증상이 발생한지 7일 내 또는 진단 후 3일 내인 환자 141명을 대상으로 수행된다. 환자들은 매일 2회씩 14일간 약을 처방받고 변화를 살펴보게 된다.
또한 에볼라 바이러스 치료제로 개발되던 렘데시비르에 관한 임상이 3건 실시되고 있다.
길리어드사이언스는 현재 코로나19 치료제로 활용될 가능성이 높은 약물 중 하나로 꼽히는 렘데시비르 임상을 진행 중이며, 빠르면 내달 첫 인체 임상 결과가 나올 것으로 보인다.
경북대병원, 국립중앙의료원, 서울의료원에서 2건의 임상이 이뤄진다. 공통점은 중증 코로나19 환자를 대상으로 한다는 것이고, 차이점은 해당 약물 자체의 안전성 및 효능 평가인지 표준치료 투여와의 비교인지다.
이와 별도로 서울대병원은 코로나19 환자 100명을 대상으로 렘데시비르의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구자 임상 2상을 승인받았다.
에이즈치료제인 '칼레트라'와 말라리아치료제 '하이드록시클로로퀸'의 비교임상 1건, 하이드록시클로로퀸 예방 임상 1건 등도 실시된다.
서울아산병원은 경증 코로나19 환자 150명에게 에이즈치료제인 칼레트라와 옥시크로린정(히드록시클로로퀸)을 병용 투여해 비교하는 연구자 임상을 승인받았다.
현재 칼레트라와 하이드록시클로로퀸의 경우 신종 감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료에 공식적으로 사용하도록 권고하고 있는 1차 약제들이다.
이에 따라 두 약제의 치료효과에 대한 비교임상은 물론, 하이드록시클로로퀸의 경우 예방용도로도 효능이 있는지를 입증하기 위한 임상이 진행 중이다.
강남세브란스병원도 코로나19 환자에게 할록신정(히드록시클로로퀸)을 투여해 약효를 평가하는 연구자 임상을 승인받았다.
식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원책으로 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 '코로나19 관련 임상시험 고려사항'을 마련했다.
주요 내용을 보면 ①임상시험심사위원회(IRB)에서 코로나19 관련 임상을 우선 심의하고 ②화상회의 등 비대면 방식으로 심의하며 ③격리된 상황 등을 고려해 전화설명으로 임상시험 대상자 동의가 가능토록 했다.
식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"며 "관련 부처와 긴밀히 협력해 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리하겠다”고 말했다.
양보혜 기자 (
