세포치료제 연구개발 전문기업 바이오솔루션은 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 주사제형 골관절염 치료제 ‘스페로큐어(speroQure)’ 국내 임상시험 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상시험 제1/2a상은 K&L 등급 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다.

임상 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가, 임상 2a상에 적용할 용량을 결정한다.

임상 2a상은 다기관 및 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행되며 1상에서 확인된 최대내약용량(MTD)에 따라 총 41명 또는 68명을 모집한다.

투여 후 24주 시점 100mm VAS 통증 점수와 WOMAC 기능 점수 변화량을 두가지 1차 유효성 평가변수로 평가한다.

이와 함께 통증·기능, 삶의 질, MRI 및 방사선영상, 바이오마커 등 관절 구조와 관련된 지표를 2차 및 탐색적 평가변수로 확인할 예정이다.

스페로큐어(speroQure)는 3차원 스페로이드 배양과 연골분화 자극을 통해 세포의 항염·항이화 작용뿐 아니라 혈관형성 억제와 동화작용을 통한 연골재생 촉진 기능까지 강화하도록 개발된 다중 기전 세포치료제다.

스페로이드 구조를 통해 세포가 관절 내에서 오래 생존하고 치료 효과를 내는 물질을 지속적으로 분비하도록 설계됐다.

기존 자가·동종 연골이식술이나 세포이식술처럼 관절경 또는 절개가 필요한 방식과 달리, 스페로큐어는 무릎 관절강에 1회 주사로 투여할 수 있어 환자 수술 부담을 낮추고 시술 편의성을 높일 것으로 전망된다.

바이오솔루션은 임상에서 통증과 기능 개선을 평가하는 동시에 관절 구조 관련 지표를 탐색적으로 확인해 DMOAD 가능성을 평가할 계획이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “이번 임상에서 안전성과 통증·기능 개선을 평가하고, 관절 구조 개선 가능성까지 확인하는 것이 목표다. 기업 가치 극대화를 위해 국내 임상을 성공적으로 수행하는 한편 글로벌 OA 시장 진입을 위한 해외 임상과 사업개발도 적극 검토하겠다”고 밝혔다.

한편, 스페로큐어는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 추진하는 범부처재생의료기술개발사업 과제로 선정돼 정부 연구개발비 지원을 받아 개발됐다.(과제번호RS-2023-00215018)

바이오솔루션은 비임상시험 결과를 토대로 지난해 11월 IND 신청 시점에 국내 특허 출원과 PCT 국제출원을 완료했다.