셀트리온을 비롯해 종근당, 제일헬스사이언스 등이 잇달아 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 "최근 해당 제약사들이 약사법을 위반한 일부 품목에 대해 이 같은 처분을 내렸다"고 29일 밝혔다.
셀트리온(대표이사 기우성)은 '도네리온패취 87.5mg(도네페질)' 등을 수탁자(아이큐어)에게 맡기고 관리·감독을 철저히 하지 않아 품목 제조정지 3개월 처분을 받았다.
식약처는 셀트리온 '도네리온패취 175mg'에 대해서도 3개월 제조정지 처분을 내렸다. 처분 기간은 오는 7월 3일부터 10월 2일까지다.
구체적인 사유는 공개되지 않았지만 수탁자인 아이큐어가 제조 기준을 준수하지 않은 것이 적발됐다. 근거법령은 약사법 제18307호 제31조 제1항, 의약품 등 수입자의 시설기준령 제4조 등이다.
특히 '도네리온'은 아이큐어와 셀트리온이 글로벌 임상시험을 통해 공동 개발한 도네페질 성분의 치매치료 패치 제품이다. 지난 2021년 11월 품목허가 이후 지난해 8월 출시했다.
종근당(대표 김영주)은 '케펨플라스타(케토프로펜)' 등을 수탁자에게 맡기고 관리·감독을 철저히 하지 않아(수탁자가 해당 품목 제조 기준서 미준수) 품목 제조정지 3개월 처분받았다.
제조설비를 세척 하면서 자사 기준서 규정 세척제 종류 및 세척제량을 다르게 사용하고, 세척일지를 사실과 다르게 작성하거나 작성하지 않은 혐의다. 처분은 오는 7월 4일부터 10월 3일까지다.
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 '제일탑첩부제(플루르비프로펜)' 등을 맡기고 수탁자가 해당 품목 제조 기준서를 미준수 했으나 감독을 철저히 하지 않아 품목 제조정지 3개월 행정처분 받았다.
이 외에도 제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)의 제조정지 기간은 오는 7월 3일부터 10월 2일까지다. 근거법령은 약사법 법률 제18307호 제31조 제1항 등이다.
식약처는 "위탁자인 해당 제약사들은 제조 또는 시험이 적절하게 이루어질 수 있도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다"고 밝혔다.
최진호 기자 (
