종근당의 네스벨프리필드시린주(성분명 다베포에틴알파)에 대한 허가사항 변경이 추진된다. 예상치 못한 약물이상반응이 시판 후 조사결과 보고됐기 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 재심사 결과에 따라 네스벨프리필드시린지주20·30·40·60·120 등 5품목에 대한 허가 변경명령 사전예고에 나섰다.
종근당이 국내에서 재심사를 위해 4년동안 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.41%(80/701명, 총 121건)로 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 4건이 확인됐다. 타박상·흉통·진피낭종·정신장애 등이 흔하지 않게 나타났다.
이 같은 이상사례를 사용상 주의사항에 추가할 예정이다.
식약처는 "멀츠아시아퍼시픽피티이엘티디 '네스벨프리필드시린지주 5품목'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련했다"며 "의견이 있는 경우 제출해 달라"고 밝혔다.
한편, 네스벨프리필드시린지주는 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러이다.다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 하며 만성신부전 환자 빈혈 치료에 쓰인다.
양보혜 기자 (
