비보존제약, 한국휴텍스제약에 이어 알피바이오가 생산한 제품들이 행정처분을 받았다. 정부가 위탁자 관리 책임도 강화하고 있지만 제조·품질관리기준(GMP) 위반 사례는 끊이지 않고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 최근 유한양행의 '마그비감마연질캡슐', '마그비맥스연질캡슐' 2개 품목에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다.
유한양행이 해당 제품 제조를 위탁한 알피바이오가 GMP 기준을 위반하면서 위탁자로서 관리·감독 책임을 소홀히 한 데 대한 책임을 물은 것이다.
종근당도 '모드콜에스연질캡슐', '모드코프에스연질캡슐'이 동일한 사유로 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 1억5750만원을 부과받았다. 제조공정을 위탁하며 관리·감독을 철저히 하지 않아서다.
식약처는 지난 7월 수탁사의 임의제조 등 GMP 위반사항이 적발되면 위탁사도 동일하게 처벌하는 '의약품 등 안전에 관한 규칙'을 개정했다.
이에 앞서 대웅바이오, 한미약품, 한국파마, JW중외제약 등도 알피바이오의 GMP 위반으로 무더기 행정처분을 받았다.
대웅바이오의 '글리아타민연질캡슐', 한미약품 '스피드펜연질캡슐', 한국파마 '리브롤연질캡슐', JW중외제약 '리시브골드', 경동제약 '그날엔코프플러스', 일동제약 '세노바퀵연질캡슐' 등이 대상이다.
GC녹십자, SK케미칼, 동아제약 등도 이부프로펜 또는 덱시부프로펜 성분 해열진통제 생산을 알피바이오에 맡겼지만, 다행히 정부의 감기약 생산 지원 방안 덕분에 위기는 벗어났다.
해열진통제나 건강기능식품에 많이 사용되는 연질캡슐 제조 기술을 보유하고 있는 알피바이오의 고객사는 200여곳에 달하는데, GMP 위반으로 위탁사들도 곤혹을 치르고 있다.
제약업계는 위탁사의 수탁사 관리·감독 강화는 원칙적으로 맞지만 실효적이지 않은 정책이라는 입장이다. 위탁 품목 수가 많고, 제품마다 제조 과정을 일일이 확인하고 문제를 파악하기 어렵다는 것이다.
제약업계 관계자는 "위탁사로서 수탁사 관리는 필요하지만, 위탁 품목이 많고 직접 감독하기가 현실적으로 어렵다"며 "정부가 GMP 관리감독 역할을 위탁사로 떠넘기는 건 아니냐"고 반문했다.
이어 "수탁사에 제품 제조를 위탁하는 것은 만에 하나 생기는 리스크까지 부담한다는 전제 하에 계약이 이뤄지는 것"이라며 "문제가 생기면 계약 해지 및 재계약 거부를 하면 되는데, 수탁사와 함께 위탁사도 처벌하면서 오히려 관리·감독이 더 힘든 상황이 됐다"고 지적했다.
양보혜 기자 (
