최근 4년동안 제약회사에서 진행한 임상시험으로 입원치료를 받거나 사망한 참여자가 1800여명으로 나타났다.
지난 25일 국회 보건복지위원회 김영주 더불어민주당 의원이식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 최근 4년 제약사 등에서 실시한 임상시험으로 사망한 참여자, 입원치료 환자가 1822명에 달하는 것으로 나타났다.
지난 2019년부터 2023년 6월까지 국내에서 실시된 임상시험은 총 566개 제약회사에서 2781건을 진행했다. 임상 참여자는 16만명에 달했다.
특히 제약회사들이 진행한 임상시험 중 1822명에서 예상치 못한 약물이상반응(SUSAR)이 나타났다. 사망한 임상 참여자는 총 165명, 입원치료를 받게 된 참여자는 1657명으로 나타났다.
연도별로 살펴보면, 2019년 538건(3만 2782명)의 임상시험 중 사망한 사람은 34명, 입원 치료를 받은 사람은 156명으로 확인됐다.
2020년 611건(3만 4710명)의 임상시험에 이 참여했고 33명이 사망했고, 298명이 입원치료를 받았다. 2021년엔 679건(4만 1411명)의 임상시험에서 33명 사망, 430명 입원치료, 2022년 595건(3만 3991명)의 임상 중 40명 사망, 483명이 입원 치료를 받았다.
2023년 6월까지는 총 99개 제약회사에서 358건의 임상시험을 진행했고, 임상에 참여한 1만 7649명 중 25명이 숨졌고, 290명은 입원 치료를 받았다.
연도별로 가장 많은 약물이상 사례가 발생한 임상시험 제약사는 2020년 한국로슈 6건, 한국MSD 4건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사 3건, 종근당 2건을 기록했다.
2021년에는 한국아스트라제네카 7건, 한국얀센 4건, 한국비엠에스제약 3건, 한국MSD 3건, 2022년에는 한국아이큐비아 5건, 한국얀센 4건, 랩콥코리아 3건, 아이콘클리니컬리서치코리아 3건, 한국아스트라제네카 3건, 한국MSD 3건, 한국화이자제약 3건을 기록했다.
2023년 한국MSD 4건, 한국화이자제약 4건, 한국얀센 3건 순으로 확인됐다.
식약처는 임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응으로 인해 사망하거나 입원치료를 받은 환자 통계는 취합하고, 임상시험 참여자들의 실제 사망과 연관성 조사 등 후속조치는 없었다.
약사법 제34조제6항에 따르면, 식약처장은 임상시험에 대해 중대한 안전성 문제가 제기되는 경우에는 임상시험을 중지하거나 의약품 등을 사용하는 것을 금지하거나 의약품 등을 회수 및 폐기할 수 있는 권한이 있다.
김영주 의원은 “예상치 못한 약물이상반응으로 인해 1822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았지만 식약처는 인과관계를 살펴보지 않고 있다”며 “단순히 제약사가 보험에 가입했는지 규약만 볼 것이 아니라, 억울한 피해자가 발생하지 않았는지 전수조사가 필요하다”고 지적했다.
최진호 기자 (
