대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)로부터 경구용 파클리탁셀 제제 '리포락셀액'의 위암 2차 치료제 희귀의약품지정(ODD) '긍정적 의견'을 받았다고 29일 밝혔다.

대화제약은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)가 의약품 효능 및 안전성, 품질 등을 검토해서 리포락셀액에 대한 희귀의약품 지정에 ‘긍정 의견’을 채택했다.

유럽의약품청(EMA)로부터 가까운 장래에 ‘희귀의약품 지정’에 대한 기대감이 커지고 있다. 희귀의약품으로 지정시 신약 허가 심사 기간 단축, 품목허가 신청 수수료 및 세금 감면, 신약 허가 후 10년 동안 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다. 

리포락셀은 대화제약의 DHLASED(대화 지질기반 자체유화 약물전달체계) 플랫폼 기술을 적용해 세계최초 난용성 약물인 파클리탁셀을 경구화 한 첫 번째 결과물이다.

적응증 위암에 대해 지난 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 승인받은 개량신약이다.  

리포락셀은 위암 2차 치료에 있어 국내 12개 센터에서 238명을 대상으로 진행한 임상 3상, 중국 파트너 기업인 하이흐바이오파마가 중국에서 536명의 환자를 대상으로 53개 센터에서 진행한 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다.

부작용 중 특히 탈모와 말초신경병증 등에 있어 개선된 결과를 보였다고 밝힌 바 있다.  

대화제약은 관계자는 "리포락셀액은 기존 파클리탁셀 정맥주사(IV) 치료법에서 요구되는 전처치 및 3시간 넘는 투약시간이 불필요해 환자의 편의성 및 안전성 측면에 크게 도움이 된다"라며 "암 치료 효율성 제고에 기여할 것을 기대하고 있다"고 말했다.

그러면서 "중국 파트너사 하이흐 바이오파마가 적응증 위암에 대해 중국에서 품목허가 심사 진행 중으로 빠르면 연내 허가 완료 및 시판이 진행될 것"이라며 "유방암 적응증도 현재 실시되고 있는 다국적임상이 원활히 진행되고 있다"고 덧붙였다.

최진호 기자 (jinho6346@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기