식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이의 의료제품 허가‧감독기관인 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 5일 대한민국(식품의약품안전처)을 의약품·백신 분야 고위생감시국으로 신규 등재했다고 5일 밝혔다.

파라과이 국가위생감시청은 지난 5월 29일 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했다. 

의약품·백신 분야 고위생감시국으로 등재되면 신뢰기반 인정 제도(GReIP)에 따라 국내 의료제품에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 면제 등 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다.

주요 고위생감시국으로는 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 독일, 미국, 영국 등이 등재됐으며 우리나라는 최고 수준 성숙도인 4등급을 획득했다.

오유경 식약처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 우리나라를 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결한 바 있다"며 "이번 등재는 식약처 의약품 규제 역량과 국내 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제외교 결과물"이라고 밝혔다.

서동준 기자 (bios@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기