식품의약품안전처(처장 오유경)는 씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 ‘헴제닉스주(성분명 에트라나코진데자파르보벡)’를 13일 허가했다고 밝혔다.

‘헴제닉스주’는 혈액응고 제9인자에 대한 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료에 사용하는 제품이다.

기존 치료제와 달리 장기적인 치료를 목적으로 단회 투여해 B형 혈우병 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 ‘헴제닉스주’의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에서 정한 심사기준에 따라 평가했다. 

신속처리 대상으로 지정해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 했다. 헴제닉스주는 장기추적조사 대상 의약품으로 제약사가 투여일로부터 15년간 이상사례 발생 현황을 추적할 예정이다. 

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 심각한 중증 질환이나 희귀 질환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기