금년 8월부터 인공관절, 인공유방 등 인체이식 의료기기에 대한 부작용 피해를 줄기이 위한 장기추적조사제도가 도입된다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 '의료기기법'을 지난달 31일 개정·공포했다.
의료기기 장기추적조사가 시행되면 식약처는 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정한다. 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 대표적이다.
해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고, 신속하게 조치한다.
식약처 관계자는 "장기추적조사대상 의료기기의 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등에 대한 정보를 제공받는다"고 설명했다.
그러면서 "지난 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 후 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되며, 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했다"고 덧붙였다.
식약처는 동 공포안이 올해 8월부터 시행되는 만큼 장기추적조사 방법과 절차 등 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획이다.
앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 방침이다.