4차 산업혁명 시대 핵심 기술이 된 의료 인공지능(AI) 활성화를 위해 국내 특별법 제정이 필요하다는 제언이 나왔다. 

우리나라 현행 법제가 데이터 활용과 개인정보보호 간 적정 균형을 이루지 못해 국제적 경쟁력을 확보하기 어렵다는 판단에서다. 

국회입법조사처는 최근 '의료AI의 마중물인 의료데이터 활용 : 법제 정비 방안을 중심으로' 보고서를 발간하고 이 같이 주장했다. 

의료AI란 의료용 빅데이터를 AI로 분석해 질병을 진단·관리·예측해 의료인 업무를 보조하는 의료기기다. 

조사처가 보는 우리나라 의료AI 관련 문제 핵심은 관련 법들이 충돌하고 있는 점이다. 이에 데이터 재사용과 결합을 제한, 혁신적 의료AI 개발을 제약하고 있다.

의료AI는 '인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법', '의료기기법', '디지털의료제품법' 등에서 다룬다. 이들 법에서는 의료데이터를 활용하는 세부 운영 기준이나 절차는 규정하고 있지 않다. 

'국민건강보험법', '보건산업기술진흥법', '암관리법' 등 개별 법률도 보건의료데이터 활용 방식을 규정하고 있지만 활용 범위를 해당 법률 활용범위 내로 한정하고 있다. 

아울러 '개인정보보호법'과 '의료법', '생명윤리법' 등에서 규정하는 데이터 활용 절차가 서로 상충돼 혼란을 야기하고 있단 지적이다. 

"특별법 제정되면 복수 부처 '의료데이터 통합·연계·실증' 제도적 활성화 가능"

조사처에 따르면 해외는 의료데이터 활용을 통한 의료 AI 발전을 법적으로 뒷받침하고 있다. 

미국은 '건강보험 양도 및 책임에 관한 법률', '21세기 치료법' 등을 통해 비식별화·보안 기준을 강화하면서도 기관 간 데이터 연계를 촉진했다. 

전자의 경우, 건강정보 활용은 범위 내에서 허용되고 데이터 결합이나 2차 활용 시 식별자 제거(비식별화) 규정을 엄격히 적용한다는 점이 참고할 만 하다. 

유럽연합은 지난해 8월 세계 최초로 포괄적인 '인공지능 규제법'을 시행했다. 이 법에 근거해 '유럽건강데이터공간(EHDS) 규정'을 제정·시행해 의료데이터 결합 및 활용을 촉진하고 데이터 보안·프라이버시를 동시에 강화했다. 

조사처는 "미국과 유럽은 의료AI의 혁신과 발전을 뒷받침하기 위해 국내 의료데이터 활용은 폭넓게 개방돼 있다"며 "그러나 데이터 해외 유출 억제, 정보주체(환자)의 개인정보 자기결정권 행사 강화, 다중 보안체계 및 엄격한 사전인증 절차를 통해 개인정보보호를 최우선시하고 있다"고 평가했다. 

조사처는 향후 입법 정책 방향의 세 축으로 ▲안전한 개방 ▲데이터 간 통합 제도화 ▲개인정보보호 내실화 등을 제안했다. 

특히 데이터 접근 권한과 활용 범위를 명확히 규정하고 가명 및 익명정보의 안전한 결합과 활용을 제도적으로 허용할 수 있는 법적 장치가 필요하다고 보고, 특별법 제정을 강조했다. 

조사처는 "데이터 활용 과정에서 민감성 의료정보 보호와 처치자 안전관리 책임 강화를 위해 형사처벌·과징금 등 책임 규정을 적용토록 의료 빅데이터 가명 처리와 사용과정을 명확히 할 필요가 있다"고 주장했다.

이어 "특별법을 제정하면 복수 부처 의료데이터 통합·연계·실증이 제도적으로 활성돼 국가 차원의 디지털 헬스케어 혁신 거버넌스와 실질 데이터 기반 정책 연계가 용이할 것"이라고 전망했다. 

그러면서도 "AI 의료기기는 성능 변화가 계속 생기기 때문에 이러한 변화를 사후에 자동·반복적으로 심사하고 사전 승인 하에 기능·성능·안전성을 개선할 수 있는 '동적 규제' 개념 도입도 필요하다"고 덧붙였다.