보건복지부가 제네릭 의약품을 대상으로 단행한 약제 급여 상한금액 인하 처분이 1·2심에서 모두 위법하다는 판단을 받았다.

항소심 재판부도 보건복지부 주장을 받아들이지 않으면서 2023년 9월 고시된 약가 인하 조치는 효력을 잃게 됐다.

서울고등법원 제4-2행정부는 최근 복지부가 A사와 B사를 상대로 제기한 항소를 기각하고, 1심의 약가인하 처분 취소 판결을 유지했다.

이번 소송은 복지부가 제네릭 의약품 재평가 과정에서 생동성시험 수행 여부와 등록 원료의약품(DMF) 사용 여부를 기준으로 약가를 인하한 데서 비롯됐다.

1심과 2심 법원은 모두 약가 인하 처분 근거와 절차에 문제가 있다고 봤다. 특히 처분 사유가 명확히 제시되지 않았고, 소송 과정에서 사유가 변경됐다는 점이 주요 쟁점으로 지적됐다.

A사 사건과 관련해 법원은 ‘처분 사유의 사후 변경’을 인정하지 않았다.

심사 과정에서 건강보험심사평가원이 처음에는 재평가 기준을 충족했다고 통보했다가 최종 결과에서는 다른 기준 미충족을 이유로 약가 인하 대상이라고 판단했는데, 복지부가 이후 소송에서 새로운 처분 사유를 주장한 것은 허용될 수 없다고 판단했다.

B사 사건에서는 등록 원료의약품 사용 입증 방식이 문제 됐다.

복지부는 변경허가증을 기한 내 제출하지 않았다는 이유로 기준 미충족을 주장했으나, 법원은 관련 자료 전반으로 DMF 사용 사실이 입증된다면 변경허가증만을 유일한 기준으로 삼을 수 없다고 봤다.

재판부는 "약가인하와 같은 침익적 행정처분은 엄격하게 해석·적용돼야 한다며, 행정청이 불리한 방향으로 기준을 확대 해석해서는 안 된다"고 강조했다.

변경허가증 제출 여부만으로 약가인하를 결정하는 방식은 합리성이 부족하다는 판단이다.