식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 임상시험에 참여하는 대상자가 해당 임상시험에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 참여를 결정할 수 있도록 지원하고, 피해 발생 시 의뢰자(제약업계 등)와 임상시험실시기관(병원) 책임범위와 절차를 명확히 안내토록 ‘임상시험 대상자 동의·설명서 및 피해보상 가이드라인’을 개정하고 상세 해설서를 마련했다고 밝혔다. 

이번 가이드라인과 해설서는 환자단체, 제약업계, 병원 등 각 분야를 대표하는 전문가로 구성된 협의체를 통해 충분한 논의를 거쳐, 임상시험 동의 과정부터 피해보상 절차까지 임상시험 대상자 안전과 권리 보호를 강화하기 위한 목적으로 마련됐다.

가이드라인에는 임상시험 대상자가 임상시험의 모든 내용을 충분히 이해하고 참여를 결정할 수 있도록 동의 과정에서 정보 제공 및 안내가 필요한 사항을 담았다.

구체적으로 부작용 등 필수정보가 담긴 요약문을 제공하고, 최종서명 전(前) 대상자가 ‘모든 내용을 이해하고 자발적으로 참여한다’를 수기 작성하도록 동의서 양식을 신설한다.

더불어 ▲설명서 사본을 사전 제공한 후 다음 방문 시 동의를 취득하는 절차 안내 ▲피해 발생 시 보상 원칙 ▲평가기준 및 보상 주체별 책임범위 등이 담겼다.

아울러 해설서에는 가이드라인 항목별 구체적인 해설 및 FAQ 등을 담아 관련 업체 및 임상시험에 참여하는 사람들의 이해를 돕는다.

식약처는 “이번 가이드라인과 해설서가 안전한 임상시험 환경이 조성되는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 환자 보호 중심 관리체계를 강화하고 급변하는 임상시험 환경에 신속하게 대응할 계획”이라고 밝혔다.