식품의약품안전처가 의료용 마약류 오남용 기준을 벗어난 처방 의사 3923명에 대해 서면 통지와 추적 관찰에 착수하면서, 관련 의약품 시장 전반에 영향이 확산될 전망이다.

이번 조치는 졸피뎀, 식욕억제제, 항불안제, 펜타닐 패치, 메틸페니데이트 등 주요 마약류를 대상으로 하며, 위반이 지속될 경우 처방·투약 금지 조치까지 이어질 수 있다.

특히 이번 조치는 단발성 대응이 아니라 최근 수년간 이어지고 있는 의료용 마약류 관리 강화 정책의 연장선이라는 점에서 주목된다.

식약처는 마약류통합관리시스템(NIMS)을 기반으로 처방 데이터를 실시간으로 수집·분석하고 있으며, 이를 토대로 ▲처방 기간 ▲용량 ▲연령 기준 등을 벗어난 사례를 지속적으로 적발해왔다.

특히 2024년에는 메틸페니데이트(ADHD 치료제)를 오남용 관리 대상에 새롭게 포함한 데 이어, 펜타닐 패치와 식욕억제제 등에 대해서도 처방 전 투약 이력 확인 의무를 강화하는 등 관리 범위를 확대해왔다.

이와 함께 졸피뎀, 항불안제 등 향정신성 의약품도 장기 처방 제한(통상 1~3개월)과 용량 기준을 엄격히 적용하면서, 개원가를 중심으로 처방 관행에 변가 불가피한 상황이다.

특히 이번에 도입된 ‘서면 통지→추적 관찰→처방 금지’ 절차 역시 단순 계도 수준을 넘어 실제 행정처분으로 이어질 수 있는 구조로 향후 의료용 마약류 처방 전반에 대한 통제가 한층 강화될 것으로 예상된다.

ADHD·CNS 시장 직격…품목 집중 기업일수록 취약

가장 직접적인 영향을 받는 기업으로는 한국얀센이 꼽힌다.

한국얀센은 ADHD 치료제 ‘콘서타(메틸페니데이트)’를 보유하고 있으며 해당 제품은 국내 ADHD 치료제 시장에서 약 270억 원 매출(2024년 기준)과 약 80% 점유율을 기록하고 있다.

전체 ADHD 치료제 시장은 약 336억 원 규모로 이 중 메틸페니데이트 계열이 약 87%를 차지하는 구조다. 특정 성분 의존도가 높아 규제 변화가 곧 시장 축소로 직결된다.

또한 한국얀센은 마약성 진통제 ‘듀로제식(펜타닐 패치)’도 보유, 정신과·통증 치료 영역에서 동시에 규제 영향을 받는 포트폴리오를 갖고 있다.

한국얀센 외에도 CNS(중추신경계) 의약품 비중이 높은 환인제약 역시 구조적으로 취약한 기업으로 평가된다.

환인제약은 전체 매출의 약 80%가 CNS 계열 의약품에서 발생하며 메틸페니데이트 ‘페니드’, 항불안제(알프라졸람·디아제팜), 졸피뎀 계열 수면제 등을 주력으로 하고 있다.

특히 CNS 시장 점유율 1위(약 7.4%)라는 점에서 시장 축소 시 직접적인 실적 영향이 반영될 가능성이 크다.

명인제약 역시 ADHD 치료제 ‘메디키넷리타드’(약 41억 원 매출, 점유율 15~20%)를 포함해 메틸페니데이트 계열 제품을 다수 보유하고 있으며, 수면제·항불안제까지 포트폴리오에 포함돼 있어 다중 규제 영향권에 들어간다.

수면제·비만약까지 확산…“이미 처방 70% 감소”

수면제 시장도 주요 타격 영역이다. 국내 수면진정제 시장 규모는 약 1060억 원 규모이며, 이 중 졸피뎀 계열이 약 40%를 차지한다.

주요 제품은 한독 ‘스틸녹스’(점유율 57.9%) 한미약품 ‘졸피드’(점유율 23.1%)로, 상위 2개 품목이 약 80% 시장을 차지하고 있다. 이 외에도 종근당, 유한양행, 명인제약 등 다수 제약사가 제네릭 제품을 공급 중이다.

비만 치료 영역에서는 펜터민, 펜디메트라진 등 식욕억제제가 규제 대상에 포함되며, 대웅제약, 휴온스 등 중견 제약사들이 영향권에 들어갔다.

해당 시장은 비급여 다이어트 클리닉 중심으로 형성돼 있어 ‘처방 제한→수요 감소→매출 하락’으로 직결되는 구조라는 점에서 충격이 크다.

실제 처방 데이터에서도 감소 흐름이 확인된다.

식품의약품안전처 분석에 따르면 ▲졸피뎀 2400명→781명 ▲식욕억제제 1090명→522명 ▲항불안제 829명→273명 등 주요 품목에서 최대 60~70% 감소가 나타났다.

이는 규제가 단순 경고 수준이 아니라 실제 처방 축소로 이어지고 있음을 보여주는 지표다.