셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’ 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

이는 셀트리온이 지난 2월 초 발표했던 ‘3개월 내 유럽 허쥬마SC 허가 신청 예정’ 약속을 유예 없이 이행한 것이다. 셀트리온은 이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 계획이다. 

이번 허가 신청은 오리지널 의약품 SC제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 임상에서 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사함을 확인했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 개발해 내재화한 히알루로니다제(Hyaluronidase) 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙 SC제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 조기 시장 선점 효과가 클 것으로 예상된다.

허쥬마SC는 정맥주사(IV) 제형 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 크게 단축했다.

환자 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 편의성을 높이는 것은 물론 의료진 투여 및 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 보인다.

회사는 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 IV와 SC 전(全) 제형을 갖춘 ‘풀라인업’을 확보하게 돼 글로벌 시장 점유율 확대에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온 관계자는 “시장에 약속한 일정 내 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 것은 셀트리온만의 독보적인 제품 개발 및 규제 대응 노하우가 집약된 결과”라며 “신규 파이프라인 확보는 물론 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 방침”이라고 밝혔다.