한미약품이 세계 최초로 지난해 하반기 출시한 저용량 3제 고혈압 복합제 ‘아모프렐정’이 삼성서울병원 처방권에 진입했다. 

세브란스병원 등 진입에 이어 국내 주요 상급종합병원에서 신규 처방이 본격화되면서 고혈압 치료 시장 선점에 속도를 내는 모습이다.

10일 업계에 따르면 삼성서울병원은 지난달 말 약사심의위원회(DC, Drug Committee)를 열고 한미약품 아모프렐정(암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)을 신규 약물로 통과시켰다. 신약 통과 이후 실제 처방의 경우 지난 6일부터 개시했다.

아모프렐은 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈을 하나의 정제에 담은 고혈압 3제 복합 치료제로 한미약품이 지난 2018년 개발 착수 이후 7년간 총 120억 원을 투입한 품목이다.

한미약품은 개발 과정에서 임상 시험만 다섯 건을 진행한 이후 지난해 5월 식품의약품안전처 품목허가를 획득한 뒤 3개월 만인 8월 국내 시장에 출시했다.

기존 3제 항고혈압제 ‘아모잘탄플러스 5/50/12.5mg’과 동일 유효성분을 쓰되, 각 성분을 기존 상용량의 3분의 1 수준으로 낮춘 제품이다.

고혈압 치료는 통상 단일제 또는 2제 복합제로 시작해 혈압 조절이 충분하지 않을 경우 약제를 증량하거나 병용하는 방식이 일반적이다. 아모프렐은 초기 단계부터 서로 다른 3가지 기전 약물을 낮은 용량으로 병합해 혈압을 조절하는 전략이다. 

한미약품은 초기 혈압 강하 효과와 복약 편의성을 확보하면서, 고용량 단일제 또는 일반 용량 병용요법에서 나타날 이상반응 부담을 낮추는 데 초점을 맞추고 있다.

아모프렐은 지난해 말 전남대병원에 이어 올해 초 세브란스병원에 약사심의위원회를 통해 신규 약물로 통과하며 주요 병원 처방 확대에 속도를 내고 있는 모습이다.

특히 아모프렐은 단순 복합제 개념을 넘어 국내 임상 3상으로 세계 최고 권위 심장학 저널 JACC(Journal of the American College of Cardiology)에 게재되는 등 성과도 눈길을 끈다.

저용량 3제 시장, 한미약품 단독 구도서 다자 경쟁 점화

저용량 고혈압 3제 복합제 흐름은 유한양행, SK케미칼 등 제약사 합류로 경쟁 구도가 점점 뚜렷해지고 있는 양상이다.

유한양행은 지난해 10월 저용량 3제 복합제 트루셋정(텔미사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)을 허가, 12월 급여 등재를 거쳐 시장에 선보였다.

한미 아모프렐은 로사르탄 기반이고, 트루셋은 텔미사르탄 기반으로 유한양행은 해당 3제 최저용량 라인업을 통해 초기요법 시장을 노리고 있다.

이미 기존 고용량 트루셋이 일정 처방 기반을 확보한 상태로, 저용량 품목 확대를 통해 3제 복합제 시장에서 초기 치료 영역까지 처방 범위를 넓히는 구조다.

SK케미칼도 지난달 저용량 3제 복합제 ‘텔암클로정’을 출시하며 경쟁에 가세했다. 

특히 텔암클로는 SK케미칼이 유한양행과 협력, 해당 제품을 출시한 위임형 제네릭으로 텔미사르탄 기반 트루셋과 성분이 동일한 품목이다. 

선발 품목을 보유한 유한양행이 다른 제약사에 허가·임상자료, 생산 또는 판매 권한을 제공해 동일하거나 유사한 제품을 별도 브랜드로 출시하도록 했다.

업계에서는 유한양행이 트루셋과 함께 동일성분 품목 하나를 더 확보, 저용량 3제 복합제 시장 자체를 키우려는 전략이라는 평가를 내놓고 있다.

종근당 역시 간접 경쟁권에 있다. 종근당 텔미누보 저용량 제품은 3제 복합제는 아니지만, 텔미사르탄과 S-암로디핀을 결합한 저용량 복합제로 초기 고혈압 치료 시장에 공을 들이고 있다.

의료계 관계자는 “글로벌 시장 측면에서 저용량 복합제 미래는 긍정적이다. 대한고혈압학회 가이드라인 포함 이후 근거 축적을 통해 미국·한국 등에서 1차 치료제로 등재될 수 있을 것”이라고 전망했다.