10일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 에스엔바이오로직스는 의료기기법 위반으로 합성재료이식용뼈(제허17-70호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 

위반 사유는 합성재료이식용뼈의 허가 받은 부분품 분량을 변경했으나, 식약처로부터 변경허가를 받지 않고 제조 및 판매한 사실이 점검 과정에서 드러났다.  

올소테크에도 합성재료이식용뼈(제허25-342호)의 제조업무를 3개월간 중단토록 하는 행정처분이 내려졌다. 

이 회사는 허가받은 원재료 분량 비율을 다르게 제조·판매하면서 변경된 원재료 분량 비율에 대해 식약처에 변경 허가를 받지 않은 사실이 올해 1월 점검일에 적발됐다. 

중앙메디칼은 내시경용광원장치 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 의료기기인 내시경용광원장치는  제조소의 제조 및 품질관리체계(GMP) 정기심사를 받아야 하지만, 그렇지 않아 행정조치를 받게 됐다.

신진메딕스는 이달 말까지 HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약(체외 제허 14-3065 호)에 대한 판매업무를 중단한다. 

이 회사는 체외진단의료기기에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항을 표기한 사실이 드러나 체외진단의료기기법 및 시행규칙, 의료기기법 등에 따라 행정처분을 받게 됐다. 

씨유메디칼시스템은 의료기기법 위반으로 저출력심장충격기(제허11-494호)에 대한 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 

이 회사는 허가 받은 내용 중 원재료 'SW Ver. 1.42(J)'가 변경됐음에도 그 사실을 식약처에 알리지 않아 행정처분 대상이 됐다.