보건복지부가 약제비 지출 구조를 정비하고 건강보험재정 효율성을 높이기 위해 은행엽엑스 등 3개 성분에 대한 급여적정성 재평가를 공식화했다. 

이번 조치는 지난 4월 건강보험정책심의위원회(건정심)에 보고된 ‘약제 급여적정성 재평가 개편방안’의 후속 조치로, 임상적 근거가 불분명한 약제는 급여에서 제외하겠다는 정부의 강력한 의지가 반영된 결과다.  

은행엽·도베실산·실리마린 정조준…年 청구액 1381억원 

보건복지부가 8일자로 공고한 ‘2026년도 건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획’에 따르면, 올해 검증대에 오르는 성분은 은행엽엑스(경구제), 도베실산칼슘(경구제), 실리마린(경구제) 등 총 3가지다. 

이들 성분은 뇌기능 장애, 혈액순환 개선, 간 질환 보조 치료 등에 널리 쓰이며 환자 접점이 넓은 품목들이다. 

주요 성분별 시장 규모를 살펴보면 은행엽엑스가 93개 품목에 3년 평균 청구액 816억 원으로 가장 크며, 도베실산칼슘이 41개 품목 346억원, 실리마린이 9개 품목 219억원 순이다. 

총 1381억원에 달하는 거대 시장이 재평가 결과에 따라 급격히 위축되거나 시장 지형도가 재편될 수 있어 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다.  

임상적 유용성 최우선 중요…유용성 혼재 시 ‘선별급여’ 차등 적용

평가 기준은 임상적 유용성과 사회적 필요성 두 축으로 운영된다. 임상적 유용성 부문에서는 최근 5년 이내 발간된 국내외 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서 등이 주요 근거 자료로 활용되며, 특히 SCI 및 SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT(무작위 대조군 임상시험) 문헌을 통한 효과 입증이 핵심이다.  

주목할 점은 개편된 평가 방식에 따라 유용성 입증 결과가 상충하거나 자료가 혼재된 경우 무조건적인 급여 삭제 대신 ‘선별급여’를 적용한다는 대목이다. 

사회적 요구도에 따라 본인부담율을 50% 또는 80%로 차등 적용해 급여 체계를 유연하게 운영하겠다는 방침이다. 반면 임상적 유용성이 전혀 없는 것으로 확인된 약제는 예외 없이 급여 목록에서 퇴출된다.  

올해 12월 1차 결과 통보…내년 상반기 최종 확정 전망

보건당국은 이번 재평가를 통해 단순한 재정 절감을 넘어 급여 체계의 과학적 정당성을 확보하겠다는 목표를 세웠다.

재평가 대상 성분은 단일제뿐만 아니라 해당 성분을 포함한 복합제까지 모두 포함되며, 공고일 기준 등재 현황을 바탕으로 평가가 진행될 예정이다.  

향후 일정은 5월 공고를 기점으로 학회 및 전문가 자문 등 본격적인 검토를 거쳐 오는 12월 제약사들에게 1차 평가 결과가 통보될 계획이다. 

이후 내년 3월까지 이의신청 및 사후평가소위원회 심의를 거쳐 2027년 2분기 중 건정심에 최종 결과를 상정함으로써 약 1년간의 대장정을 마무리하게 된다. 

업계 관계자는 “처방 사수를 위한 제약업계의 치열한 소명 과정과 당국의 엄격한 잣대가 충돌하며 올해 하반기 제약 시장에 상당한 파장이 예상된다”고 전망했다.