국가신약개발사업단이 올해 첫 신규지원 대상 과제를 확정하면서 국내 제약바이오 R&D 파이프라인에 대한 정부 지원이 본격화된다.

초기 유효물질 발굴 단계부터 비임상, 임상 1상, 임상 2상까지 전주기 과제가 고르게 선정되면서 신약개발 생태계 전반에 자금과 개발 동력을 공급하는 계기가 될 전망이다.

12일 업계에 따르면 국가신약개발사업단(KDDF)은 최근 2026년도 제1차 국가신약개발사업 신규지원 대상과제에서 총 6개 분야 신규지원 대상 기업, 기관을 선정했다.

공모를 통해 선정된 과제는 총 57개다. 과제는 ▲신약 기반 확충 연구(유효물질, 9개) ▲신약 기반 확충 연구(선도물질, 12개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질, 17개) ▲신약 R&D 생태계 구축 연구(비임상, 11개) ▲신약 임상개발(임상 1상, 5개) ▲신약 임상개발(임상 2상, 3개) 등이다.

선정 기업들은 개발 단계에 따라 유효물질 12억원 이내, 선도물질 8억원 이내, 후보물질 12억원 내외, 비임상 20억원 내외, 임상 1상 45억5000만원 내외, 임상 2상 91억원 내외를 지원받는다.

각각 단계별 과제 수에 정해진 지원금을 곱하면 2년간 1128억5000만원 내외를 지원 받게 된다.

국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 목표로, 제약기업과 학계·연구기관·병원 간 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.

이번 국가 지원 선정된 기업들은 향후 협약 체결과 수정 계획서 제출 절차가 진행될 예정이다.

선도물질 단계 기업으로는 셀리드·압타머사이언스·임바스텍 등 선정

우선 유효물질 단계에는 아바타테라퓨틱스, 캅스바이오, 미토스테라퓨틱스, 서울대, 연세대 산학협력단, 광주과학기술원 등이 포함됐다.

선도물질 단계에는 셀리드, 압타머사이언스, 임바스텍, 프린슐린바이오텍, 에이브레인 등이 이름을 올렸다.

해당 단계에서는 대학과 벤처 등이 다수 포함되면서 국내 신약개발 생태계가 기업 단독 중심에서 대학·연구기관·바이오벤처가 함께 후보물질을 공급하는 구조로 확장되고 있음을 보여준다.

유효·선도물질 단계에서부터 다수 과제가 포함된 것은 향후 임상 진입 후보를 지속적으로 확보하려는 정책적 의도가 반영된 것으로 풀이된다.

눈에 띄는 부분은 주요 제약바이오 기업들이 비임상·후보물질 단계에 이름을 올렸다는 점이다.

비임상은 한미약품, 휴온스바이오파마, 진큐어, 프로티나, 제이투에이치바이오텍이 선정됐다. 비임상은 후보물질 독성, 약동학, 효능 검증 등을 거쳐 임상 진입 가능성을 판단하는 핵심 관문이다. 

한미약품과 휴온스바이오파마 등도 국가 R&D를 적극 활용에 나서는 상황으로 연구비 확보를 넘어 해당 과제가 일정 수준의 기술성·개발 필요성·사업화 가능성을 인정받았다는 의미로 풀이된다.

후보물질 단계에선 지놈앤컴퍼니, 차백신연구소, 맵틱스, 셀레메디, 휴온스, 아이씨엠, 디알큐어 등이 포함됐다.

바이오벤처 입장에선 최근 바이오 투자심리가 예전만큼 활발하지 않은 상황에서 국가신약개발사업 선정은 개발비 부담을 낮추는 동시에 대외 신뢰도를 높이는 효과가 있다.

기술이전, 공동개발, 후속 투자 유치에서도 정부 선정 이력이 검증 지표로 활용될 수 있다.

이노퓨틱스 등 임상 1상…빌릭스·넥스세라·스파크 2상 과제 지원

임상개발 단계에서는 이노퓨틱스, 핀테라퓨틱스, 진메디신, 바스테라, 셀비온이 임상 1상 과제에 선정됐다. 임상 2상 과제에는 빌릭스, 넥스세라, 스파크바이오파마가 이름을 올렸다.

임상 1상은 사람을 대상으로 안전성과 약동학 등을 처음 확인하는 단계다. 임상 2상은 특정 환자군에서 유효성 신호를 본격적으로 검증하는 단계다.

특히 임상 2상의 경우 글로벌 기술이전 논의에서 핵심 분기점으로 꼽힌다. 초기 안전성 확인을 넘어 실제 치료효과 가능성을 보여줘야 하는 만큼 비용 부담도 크고 실패 리스크도 높다.

떄문에 2상에서 국내 기업들이 다수 포함된 것은 단순 후보물질 개발을 넘어 임상적 가치 입증 단계로 이동하고 있음을 보여준다.

업계에서는 이번 선정이 개별 기업의 단기 호재를 넘어 국내 신약개발 생태계의 선순환 구조를 만드는 데 의미가 있다고 보고 있다.

다만 과제 선정이 곧바로 상업적 성공을 의미하는 것은 아니다. 선정 과제들은 향후 협약 체결 및 연구개발계획 조정, 단계별 성과평가 등을 거쳐야 한다.

특히 임상 단계 과제는 안전성, 유효성, 환자 모집, 경쟁약물 환경 등 변수에 따라 개발 속도와 성패가 크게 달라질 수 있다.

그럼에도 이번 1차 과제 선정은 국내 제약바이오 기업과 연구기관들이 보유한 신약 후보군이 정부 R&D 트랙 안에서 한 차례 선별됐다는 점에서 후속 개발 동향을 지켜볼 필요가 있다.

이번 공고를 계기로 한미약품, 휴온스, 지놈앤컴퍼니, 차백신연구소, 셀비온 등 선정 기업들의 구체적인 과제 내용과 개발 단계, 기존 파이프라인과의 연계성에도 관심이 모아진다.

협약 체결 이후 각 기업이 과제 세부 내용을 공개할 경우, 국내 신약개발 경쟁 구도와 기술이전 가능성을 가늠할 수 있는 추가 단서가 될 전망이다.

이번에 선정된 기업들은 향후 2년간 연구비를 지원 받고 신약 개발에 속도를 낼 계획이다.