대웅제약이 국산 당뇨병 신약 ‘엔블로’ 진료환경 기반 임상 데이터를 통해 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 치료 효과와 안전성에서 유사한 수준의 결과를 확인했다.

대웅제약은 최근 개최된 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 엔블로와 동계열 주요 당뇨병 치료제를 비교 평가한 ‘엔벨롭(ENVELOP)’ 연구 중간 분석 결과를 발표했다고 4일 밝혔다.

김신곤 고려대학교 의과대학 내분비내과 교수팀이 주도하고 있는 이번 연구는 임상 현장에서 엔블로가 심혈관계 질환 예방 및 신장 기능 보호 측면에서 어느 정도의 치료적 가치를 보이는지 확인하기 위해 설계됐다.

엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 해당 계열 약물은 혈당 강하 효과뿐 아니라 심혈관계 사망 위험 감소와 신장 보호 효과가 기대되는 의약품으로 평가받고 있다.

기존 글로벌 임상 연구에서는 SGLT-2 억제제가 위약 대비 심혈관 사망 위험을 38~40% 낮추고, 신장 보호 효과를 39% 개선했다는 결과가 보고된 바 있다.

다만 이 같은 연구는 대부분 위약 대조 방식으로 진행됐으며, SGLT-2 억제제 간 직접 비교 근거는 충분하지 않았다.

엔벨롭 연구, 대표 약물인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군 설정 진행

엔벨롭 연구는 기존 SGLT-2 억제제 대표 약물인 다파글리플로진과 엠파글리플로진을 대조군으로 설정해 엔블로의 임상적 유용성을 비교하는 방식으로 진행되고 있다.

연구는 현재 목표 등록 환자 수에 근접하고 있다. 올해 4월 기준 전체 목표 환자 2862명 가운데 88%가 등록됐다. 등록 환자의 평균 연령은 60.4세였으며, 평균 체질량지수(BMI)는 26.26kg/㎡로 집계됐다.

중간 분석 결과, 주요 평가 지표인 당화혈색소(HbA1c), 추정 사구체여과율(eGFR), 소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 변화에서 엔블로 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았다.

안전성 측면에서도 중대한 약물이상반응(SADR)은 보고되지 않았다. 이에 따라 대웅제약은 엔블로가 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 치료 성적과 안전성 측면에서 뒤처지지 않는 근거를 확보해가고 있다고 설명했다.

김신곤 고려대의대 교수는 “이번 연구는 아시아 환자를 대상으로 한 장기적인 임상 근거를 축적한다는 점에서 의미가 있다”며 “국산신약의 임상적 가치를 세계적으로 알리는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅 본부장은 “엔벨롭 연구는 국내 당뇨병 치료 현장에서 약제 선택 기준을 넓히는 중요한 학술적 자산이 될 것”이라며 “엔블로의 근거 중심 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.