식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품 개발자·기업이 연구성과를 실제 제품화로 이어갈 수 있도록 ‘혁신제품 사전상담 업무 안내서(민원인안내서)’ 등 2종을 30일 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다.

이번 개정은 바이오헬스혁신위원회, 핵심규제 합리화 전략회의, 국가바이오혁신위원회, 규제합리화위원회 민생분과위원회 등 국가 주요 회의체 등에서 발굴된 산업계 건의사항을 반영한 것이다.

기존 임상시험 승인 또는 허가 신청 전(前) 일회성 상담에서 벗어나 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 지원하는 체계를 마련했다.

이를 통해 신약 등 후보물질 연구·개발 성과가 실제 제품화로 이어질 수 있도록 개발 전주기 지원을 강화한다는 취지다.

주요 개정 내용은 ▲혁신 의료제품 임상시험계획 승인 신청(IND) 자료 완결성을 위한 임상 개발단계 및 단계별 상담사례 제시 ▲혁신제품 주요 개발 주기 상담체계 안내 ▲혁신제품 사전상담 최신 제도 운영사항 최신화 ▲상담이력을 체계적으로 관리하기 위한 신청양식 개정 등이다.

식약처는 “이번 개정으로 개발 단계부터 개발자·기업과의 긴밀하고 체계적인 규제 소통을 지원해 혁신 의료제품의 제품화 촉진에 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 개발자 요구사항에 맞춰 상담사례 등을 지속적으로 추가하는 등 민원인 안내서와 공무원 지침서를 지속 보완해 나가겠다”고 덧붙였다.