한국제약바이오협회(회장 노연홍)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국내 제약·바이오기업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 대응을 지원하기 위한 전용 상담 창구를 가동한다.

협회는 식약처와 함께 ‘GMP 규제조화 상담 핫라인’을 구축하고 본격적인 운영에 들어간다고 20일 밝혔다.

이번 핫라인은 국제 GMP 기준 변화와 실제 제조 현장에 적용하는 과정에서 발생하는 기업 문의와 어려움을 신속히 파악하고, 구체적인 해결책을 모색하기 위해 마련된 민·관 소통 채널이다.

제약·바이오기업은 협회 홈페이지에 개설된 상담 메뉴를 통해 GMP 기준을 이행하면서 겪는 문제나 제도 개선 건의사항 등을 수시로 제출할 수 있다.

접수된 내용은 관련 분야 전문가의 검토를 거쳐 기업에 안내된다.

추가적인 기술 검토나 지원이 필요한 사안은 식약처와 협회, 산업계 전문가로 구성된 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’에 전달해 대응 방안을 논의할 예정이다.

협회는 홈페이지 상담 채널을 새롭게 정비하고 핫라인 이용 방법을 적극적으로 알리는 등 기업들이 보다 편리하게 접근할 수 있도록 지원할 방침이다.

이를 바탕으로 국제 GMP 규제 변화에 대한 산업현장 의견을 체계적으로 모으고, 규제기관과 기업 간 협업을 촉진하는 실무 플랫폼으로 확대해 나간다는 구상이다.

이번 상담 창구는 지난 3월 국내 산업계의 국제 GMP 기준 이행을 돕기 위해 출범한 ‘글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체’ 활동의 하나로 구축됐다.

협의체는 ▲필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험(PUPSIT) 도입 방안 ▲동결건조 공정의 배리어 기술 적용 방안 ▲GMP 주요 현안 등 3개 분과로 구성됐다. 각 분야의 업계 전문가들이 참여해 국제 기준의 안정적인 도입과 생산 현장 적용 방안을 검토하고 있다.

협회와 식약처는 상담 핫라인과 이행기술 지원 협의체를 함께 운영하며 산업 현장의 문제를 지속적으로 공유하고, 국내 기업의 국제 GMP 대응 역량을 높이기 위한 지원을 이어갈 계획이다.

한국제약바이오협회 관계자는 “빠르게 달라지는 글로벌 GMP 규제에 효과적으로 대응하려면 규제당국과 산업계의 지속적인 협의와 현장 수요에 기반한 기술 지원이 필요하다”며 “국제 기준에 맞는 제조·품질관리 체계를 갖출 수 있도록 적극 돕겠다”고 밝혔다.