내달부터 생물학제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 부작용이 없는 경우 최대 12주분까지 장기처방이 인정된다. 당뇨병용제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)은  eGFR(사구체여과율) 상한을 90mL/min/1.73㎡까지 확대된다. 

복지부는 이 같은 내용의 ‘국민건강보험 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안을 행정예고한다고 23일 밝혔다. 이번 개정안은 8월 1일부터 시행된다.

듀피젠트의 중증 제2형 염증성 천식 치료 관련 급여기준에서 자가주사제인 점을 고려, 환자가 투약일지를 작성하고 의료기관이 이를 관리하도록 했다. 

외래 장기처방은 원칙적으로 최대 4주분까지 인정된다. 최초 투약일로부터 24주 이후 질환이 안정되고 부작용이 없는 경우 최대 8~12주분까지 처방할 수 있도록 했다. 

해당 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담하게 된다. 복지부는 “장기 처방에 따른 모니터링 공백을 최소화하고 다른 생물학적 제제와의 형평성을 고려한 조치”라고 설명했다.

만성신장병 환자에 대한 자디앙의 급여기준도 확대됐다. 해당 약제는 향후에도 다른 신장병 표준치료와 병용해 투여토록 했다.

특히 eGFR 20~75mL/min/1.73㎡ 환자가 대상인 현행 기준을 넘어 개정안은 eGFR 상한을 90mL/min/1.73㎡까지 확대했다. 

또 eGFR이 45~90인 환자는 요알부민-크레아티닌 비(uACR) 200mg/g 이상 또는 요단백-크레아티닌 비(uPCR) 300mg/g 이상인 경우에도 급여 대상에 포함된다.

복지부는 “교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 전문가 의견을 참조, 만성신장병 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 급여 범위를 확대했다”고 전했다.

혈우병 A 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)는 비항체 환자의 투여중지 기준을 보다 명확히 했다. 

기존에는 6개월마다 평가한 연간출혈률(ABR)이 5 이상이면 투여를 중단했다. 8월부터는 8인자 제제로 치료가 필요한 자발출혈(Treated spontaneous ABR)을 기준으로 평가한다.

또 8인자제제와의 병용 처방 기준도 입원환자와 외래환자로 구분해 명확히 했다. 부하용량 투여는 첫 1회만 원내 투여를 원칙으로 조정됐다.

발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 엠파벨리(성분명 페그세타코플란)는 장기처방 급여 인정 요건이 완화됐다. 

기존에는 최초 투약 후 3개월이 지나야 최대 4주분 처방이 가능했지만, 개정안은 1개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우부터 최대 4주분 처방을 인정하도록 변경했다. 

이 외에 재생불량성 빈혈 치료제 로미플레이트의 급여 범위가 확대된다.

료 경험이 없는 성인 중증 재생불량성 빈혈 환자가 동종조혈모세포이식이 어렵거나 적합한 공여자가 없는 경우, ATG와 사이클로스포린을 포함한 면역억제요법과 병용하는 1차 치료에 대해 최대 6개월까지 건강보험 급여를 받을 수 있게 된다. 

다만 병용치료에도 반응이 없는 경우에는 이후 2차 치료로 재투여할 때는 급여를 인정하지 않는다.