정부의 전폭적 지원에 힘입어 GC녹십자가의 국산 코로나19(COVID-19) 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발이 임상2상 단계로 접어들었다. 

질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 남재환)은 코로나19 mRNA 백신 후보물질에 대한 임상2상 시험계획을 규제기관인 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 임상시험계획 신청은 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업(R&D)에 참여중인 과제수행기관인 GC녹십자의 연구성과가 바탕이 됐다.

특히 전 단계 임상시험 결과와 비임상 연구성과 등을 토대로 식품의약품안전처의 사전 검토를 통해 진행된 것으로, 후속 임상시험 착수를 위한 중요한 단계다.

팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업은 메신저리보핵산(mRNA) 기술을 활용한 국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 위해 비임상부터 임상3상까지 지원한다.

mRNA 백신 플랫폼을 확보해 미래 팬데믹 발생시 신속한 백신 개발 체계를 구축하는 것이 목표다. 이를 위해 정부는 시료생산·공정 개발 포함 패키지 지원중이다.

정부는 지난해 4월부터 mRNA 핵심 기술을 보유한 기관을 중심으로 비임상 및 임상 과제를 지원하고, 식품의약품안전처 등 관련 부처와 협력, 규제·기술 등도 집중 지원하고 있다. 

이 중 GC녹십자는 지난 12월 승인된 임상1상 연구 결과 등을 바탕으로 임상2상 시험계획을 신청했다. 또 R&D 과제 선정평가 절차를 완료, 협약 절차를 거쳐 8월부터 임상2상 연구과제에 착수할 예정이다. 

임상시험계획 승인 후 건강한 사람을 대상으로 코로나19 백신 후보물질을 투여하고 안전성과 면역원성을 검증하는 임상시험을 시행하게 된다.

정부는 향후 매년 예방접종이 예상되는 코로나19 대상 mRNA 백신 개발, 품목 허가까지 진행해 제품화 및 mRNA 백신 플랫폼을 완성한다는 계획이다. 

mRNA 백신은 세포에 조작·처리해 직접 주입하는 기존 백신과 달리 mRNA를 통해 바이러스 유전 정보만 전달한다. mRNA는 불안정하므로 체내에서 쉽게 분해되지 않도록 안정적으로 세포에 운반되고 발현되게 만드는 기술이 중요하다.

남재환 국립보건연구원장은 “mRNA 플랫폼의 확보는 예방용 백신인 코로나19 백신뿐만 아니라 향후 다양한 감염병, 암, 희귀질환의 치료제 등에도 활용될 수 있다”고 설명했다.

그는 “임상2상 과제의 성공을 위해 기관 내부 역량과 인프라를 적극 지원하고 관련 기관과 소통, 기술·규제 등 종합적 지원을 아끼지 않을 것”이라고 강조했다.

임승관 질병관리청장은 “국산 코로나19 mRNA 백신 개발을 통해 백신 주권을 확보하고, 국민 건강권 보호 강화에 기여하기를 기대한다면서 지원 의지를 전했다.