GC녹십자가 메신저 리보핵산(mRNA) 의약품 품질과 안정성을 종합적으로 평가할 수 있는 자체 분석 플랫폼을 마련했다.

GC녹십자는 mRNA-LNP(지질나노입자) 백신의 물리·화학적 안정성과 변화 양상을 분석한 연구 결과를 최근 학술지에 게재했다고 7일 밝혔다.

이번 연구는 백신이 생산 이후 유통과 보관, 투여 과정에서 겪을 수 있는 온도 변화와 산화 등 다양한 외부 환경을 가정해 진행됐다.

연구진은 스트레스 조건에 따른 mRNA 순도 변화와 LNP 구조 변형을 확인하고, 이 같은 변화가 체외 단백질 발현 효능에 미치는 영향을 비교 분석했다.

분석 과정에는 초미세 나노입자의 형태와 구조를 확인할 수 있는 극저온 투과전자현미경과 미량 불순물을 정밀 측정하는 질량분석기 등 첨단 장비가 활용됐다.

GC녹십자는 이번 연구를 토대로 mRNA 의약품의 품질 특성과 안정성을 다각도로 검증할 수 있는 통합 분석 체계를 확보했다.

mRNA 의약품은 감염병 발생 시 비교적 빠른 개발과 공급이 가능하다는 장점이 있지만 온도와 산화 등 외부 환경 변화에 민감해 제조부터 유통까지 정교한 품질 관리가 요구된다.

특히 상용화 과정에서는 제품의 물리·화학적 변화뿐 아니라 실제 단백질 발현 성능까지 연계해 평가할 수 있는 분석 기술 확보가 중요한 요소로 꼽힌다.

GC녹십자는 현재 코로나19 예방을 위한 국산 mRNA 백신 임상 2상 연구를 추진하고 있으며, 이번에 마련한 분석 플랫폼을 자체 개발 중인 mRNA 백신 등에 활용할 계획이다.

GC녹십자 관계자는 “mRNA 플랫폼은 감염병 유행 상황에서 신속한 개발과 공급이 가능하지만 환경적 스트레스에 민감해 엄격한 품질 관리가 필요하다”며 “제조사가 검증된 통합 분석 평가 체계를 확보하는 것이 상용화를 위한 주요 과제”라고 말했다.

이어 “자체 확보한 분석 플랫폼을 현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신을 비롯한 관련 파이프라인에 적용할 방침”이라고 덧붙였다.