아주약품이 안구건조증 신약 후보물질 ‘AJU-S56’의 임상 3상 과정에서 변경 승인 및 보고 절차를 준수하지 않아 식품의약품안전처(처장 오유경)로부터 행정처분을 받았다.

10일 식약처에 따르면 아주약품은 임상시험계획 변경 승인을 받지 않고, 변경 사항을 보고하지 않은 사실이 확인돼 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 받았다.

처분 기간은 2026년 8월 10일부터 9월 9일까지다.

처분 대상은 ‘안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험’이다.

식약처는 아주약품이 변경 승인이 필요한 임상시험계획을 사전에 승인받지 않았으며, 별도로 보고해야 하는 변경 사항도 정해진 절차에 따라 보고하지 않은 것으로 판단했다.

이에 약사법과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 해당 임상시험 업무정지 1개월의 1차 처분을 내렸다.

3상 완료·허가 신청…출시 준비 진행

AJU-S56은 아주약품과 지엘팜텍이 공동 개발한 안구건조증 치료제다. 동아에스티에서 도입한 레코플라본을 기반으로 개발됐으며 항염 작용과 뮤신 생성 촉진, 각막 상피 회복 등을 통해 안구건조증을 개선하는 기전을 갖는다.

아주약품은 국내 주요 의료기관에서 안구건조증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 1차 평가변수인 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했다고 발표한 바 있다.

현재 임상시험은 이미 종료됐으며 아주약품은 AJU-S56 품목허가 절차를 진행하고 있다. 이에 따라 이번 처분이 진행 중인 임상을 중단시키는 등 개발 일정에 미치는 직접적인 영향은 제한적일 것으로 보인다.

다만 이번 처분은 임상시험 결과와 별개로 시험계획 변경 과정에서 준수해야 할 행정 절차를 위반한 데 따른 것이다.

임상시험이 종료됐더라도 수행 과정에서 변경 승인 및 보고 의무를 지키지 않은 사실이 확인되면 행정처분 대상이 될 수 있다.