삼성바이오에피스가 연간 글로벌 매출 46조원 규모의 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러에 대한 국내 품목허가 절차에 착수했다.

키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화한 가운데 삼성바이오에피스가 국내 허가 신청 단계에 먼저 진입하면서 향후 시장 선점을 위한 경쟁도 한층 치열해질 전망이다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27(성분명 펨브롤리주맙)’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)로, 전 세계 의약품 가운데 가장 많은 매출을 기록했다.

키트루다는 면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 유도한다. 다양한 암종에 걸쳐 폭넓은 적응증을 확보하고 있다.

이번 SB27의 품목허가 신청에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

회사 측에 따르면 삼성바이오에피스는 이번 신청을 통해 국내 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에서 가장 앞서 나가게 됐다.

삼성바이오에피스는 2024년부터 비소세포폐암 환자를 대상으로 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 글로벌 임상시험을 진행했다.

임상 1상은 글로벌 4개국 환자 163명, 임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 실시됐다.

임상 1상에서는 체내 약물 노출 정도를 나타내는 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’을 1차 평가변수로 분석했는데 사전에 설정한 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다.

임상 3상에서는 24주차 객관적반응률(ORR)을 1차 평가변수로 설정했다. 분석 결과, SB27은 오리지널 의약품과 동등한 유효성을 나타냈다.

안전성 측면에서도 전체 치료 후 이상반응(TEAE)과 중대한 이상반응 발생 비율이 오리지널 의약품과 유사한 것으로 확인됐다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발 중이다.