유럽연합(EU)에 진출하는 국내 의료 인공지능(AI) 기업들이 살펴봐야 할 규제 영역이 제품 인허가와 인공지능(AI)을 넘어 환경 분야까지 확대되고 있다.

업계에 따르면 EU 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR)이 지난 8월 12일부터 본격 적용됐다.

이에 따라 의료기기규정(MDR)과 체외진단의료기기규정(IVDR), 인공지능법(AI Act)에 이어 포장재와 폐기물 관리까지 유럽시장 진출을 위한 새로운 규제 변수로 떠오르고 있다는 분석이다.

PPWR은 EU 포장 감축과 재사용 확대, 재활용 촉진 등을 통해 포장폐기물을 줄이기 위해 마련된 제도다.

의료기기나 의료AI를 직접 대상으로 하는 것은 아니지만 수입 포장재 및 수입제품 포장에도 동일하게 적용된다. 

이에 장비와 카트리지, 소모품 등 물리적 제품을 공급하는 의료AI 기업은 유럽 진출 과정에서 포장재까지 규제 대응 범위를 넓혀야 하는 상황이다.

재활용·포장 최소화 등 의무 강화…의료기기 일부 예외

MDR·IVDR이 의료기기 안전성과 성능, AI Act가 AI 시스템에서 발생하는 위험을 다룬다면 PPWR은 제품을 담고 운송한 뒤 폐기되는 포장까지 관리 대상으로 삼는다.

구체적으로 모든 포장재에 우려물질(SoC·Substances of Concern) 최소화 의무와 재활용 가능성 원칙 등이 적용됐다. 

재활용 관련 의무는 단계적으로 강화돼 오는 2030년 세부적인 재활용 설계(DfR) 요건이 본격 적용되며 2035년부터는 일정 규모 이상에서 실제 재활용되는지 여부까지 평가할 방침이다.

포장 최소화 기준도 강화된다. PPWR은 포장재 중량과 부피를 기능 유지에 필요한 최소 수준으로 제한하며 오는 2030년부터 집합·운송·전자상거래 포장의 빈 공간 비율을 최대 50%로 규정했다.

다만 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)의 안전성과 품질 유지에 필요한 일부 포장은 재생원료 함량 등 특정 의무에서 일부 예외가 적용될 수 있다. 

국내 의료AI 업계에서도 PPWR 시행에 따른 대응 움직임이 나타나고 있다. 

AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(이하 노을)는 최근 “PPWR에 발맞춰 주요 판매 예정 국가를 대상으로 생산자책임재활용제(EPR) 등록을 진행 중”이라고 밝혔다.

이와 함께 포장재 중금속 제한 요건 충족 여부 확인 및 부품별 시험성적서 확보, 적합성 선언서(DoC)와 기술문서 작성도 완료했다.

특히 EPR은 제품이나 포장재를 시장에 공급한 생산자가 포장재 폐기·재활용 등에 필요한 비용을 부담하도록 하는 제도로 등록 이후 각 국가 기준에 따라 관련 비용이 발생한다는 점에서 주목된다.

이와 관련, 노을은 아직 EPR 이행에 따른 비용 부담은 크지 않다는 입장이다. 

노을 관계자는 “현재 회사 경영에 유의미한 부담을 주는 수준은 아니며 유럽 시장 확대와 현지 환경규제 준수를 위해 필요한 비용으로 관리하고 있다”고 설명했다.

또한 재생원료 함량이나 불필요한 포장재 사용 제한 등 일부 PPWR 요건은 세부 적용 기준과 시행 방안이 구체화되는 과정에 있다.

노을 관계자는 “현재 확정된 요구사항부터 우선 대응하고 있다”며 “향후 세부 기준이 마련되는 대로 제품 및 포장 설계 등을 점검해 필요한 사항을 순차적으로 반영할 계획”이라고 말했다.