SK바이오팜이 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(Opakalim)’과 Kv7 디스커버리 플랫폼을 최대 7억9500만달러(약 1조996억원)에 도입한다.

자체 개발한 세노바메이트에 이어 미국에서 직접 판매할 두 번째 혁신신약을 확보, ‘원 프로덕트 컴퍼니’에서 ‘멀티 프로덕트 컴퍼니’로 도약한다는 구상이다.

SK바이오팜은 26일 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고 미국 바이오헤이븐으로부터 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보하는 계약을 체결했다고 밝혔다.

계약 규모는 선급금과 개발·허가 마일스톤을 포함해 최대 7억9500만달러다. 선급금은 총 4억달러로 거래 종결 시 3억5000만달러, 종결 1년 후 5000만달러를 지급한다.

향후 개발·허가 진행에 따라 최대 3억9500만달러 마일스톤과 미국 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 원개발사인 놉 바이오사이언스에 돌아간다.

SK바이오팜은 오파칼림 외에도 바이오헤이븐이 보유한 Kv7 디스커버리 플랫폼과 관련 화합물, 지식재산권(IP)을 함께 확보한다.

이동훈 SK바이오팜 대표이사 사장은 “2025년 말까지 세컨드 프로덕트를 확보하겠다고 약속했는데 8개월 늦어졌다”며 “우리가 가장 잘하는 분야에서 입지를 강화하고 성공 가능성이 높은 제품을 찾는 데 집중했다”고 밝혔다.

이어 “2030년대부터 2040년대 중반까지 미국에서 직접 판매하는 두 개 블록버스터를 보유한 회사가 될 것”이라며 “오파칼림은 끝이 아니라 새로운 성장의 시작”이라고 강조했다.

오파칼림은 신경세포의 과흥분을 억제해 발작을 조절하는 선택적 Kv7.2·7.3 칼륨 채널 활성제다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 두 건의 임상 2·3상이 진행되고 있다.

첫 번째 임상 톱라인 결과는 올해 말, 두 번째 임상 결과는 2028년초 나올 것으로 예상된다. 임상과 허가 절차가 계획대로 진행되면 2029년 미국 시장에 출시할 계획이다.

거래 종결 이후에는 바이오헤이븐과 함께 진행 중인 임상을 마무리한다. 주요 전략과 의사결정 권한은 SK바이오팜이 갖되 임상 운영 연속성을 위해 바이오헤이븐과 허가 단계까지 협력한다.

물질특허는 2039년까지로, 미국 특허기간 연장제도(PTE)를 활용하면 독점판매 기간을 추가 확보할 가능성도 있다.

경쟁 후보물질로는 제논 파마슈티컬스의 Kv7 활성제 ‘아제투칼너(azetukalner·XEN1101)’가 꼽힌다. 제논은 올해 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 예정이다. 오파칼림보다 1~2년 먼저 시장에 진입할 가능성이 있다.

SK바이오팜은 오파칼림이 후발주자임에도 안전성과 내약성을 앞세워 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단했다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 “약효는 기본이고 오파칼림의 가장 중요한 차별점은 안전성과 내약성”이라며 “중추신경계 부작용이 낮아 초기 치료 단계부터 비교적 쉽게 사용할 수 있고 환자층도 넓힐 수 있을 것”이라고 전망했다.

이어 “공개표지 연장시험(Open-Label Extension, OLE)의 환자 전환율과 유지율, 투약 중단율 등을 경쟁 약물과 비교했다”며 “동물실험 임상 전환 가능성과 특정 Kv7 유전자 변이를 가진 뇌전증 환자 데이터도 종합적으로 검토했다”고 덧붙였다.

SK바이오팜은 오파칼림 도입 핵심 효과로 미국 직판 인프라 활용을 꼽았다.

미국 자회사 SK라이프사이언스에는 영업과 마케팅, 시장접근, 보험 관련 인력 등을 포함해 약 150명 규모 조직이 구축돼 있다.

세노바메이트와 오파칼림 처방 대상 의사와 의료기관이 상당 부분 겹쳐 대규모 신규 투자 없이 두 제품을 판매할 수 있다는 것이다.

유 부문장은 “현재 미국 조직이 주요 뇌전증 전문의와 일반 신경과 전문의를 이미 커버하고 있다”며 “오파칼림이 들어오면 기존 영업 조직에 그대로 추가하면 된다”고 말했다.

이어 “영업 대상을 정교하게 구분하려면 10~20명 정도 영업인력이 추가 필요할 수 있다”면서도 “조직을 늘리지 않고 일정 수준 증원만으로 두 제품을 충분히 판매할 수 있다”고 내다봤다.

이번 계약에는 오파칼림뿐 아니라 Kv7 계열 화합물과 관련 노하우 및 IP, 신규 후보물질을 발굴할 수 있는 스크리닝 플랫폼도 포함됐다.

SK바이오팜은 이를 오파칼림의 백업 자산이 아닌 별도 신약개발 기회로 활용할 계획이다. 새로운 Kv7 계열 화합물을 발굴하거나 뇌전증 이외 적응증을 겨냥한 새로운 후보물질을 개발할 수 있을 것으로 보고 있다.

다만 플랫폼과 초기 화합물은 아직 디스커버리 단계인 만큼 계약 가격에서 차지하는 비중은 크지 않다.

유 부문장은 “플랫폼은 미래 잠재력을 보고 확보한 것”이라며 “이번 계약 조건에 특별히 큰 가치가 반영된 것은 아니며 상당 부분은 오파칼림과 연결돼 있다”고 설명했다.

이동훈 사장은 “미국은 혁신신약 연구개발과 임상, 상업화 규모가 가장 크고 수익성을 바탕으로 장기간 재투자할 수 있는 시장”이라며 “앞으로도 미국 직접 판매 플랫폼을 중심으로 성장하겠다”고 밝혔다.