식품의약품안전처는 2027년도 예산안을 올해 8320억원보다 509억원(6.1%) 증가한 8829억원으로 편성했다고 1일 밝혔다.

식약처는 이번 예산안을 K-식의약 성장을 견인하는 데 중점을 두고 편성했다.

주요 투자 분야는 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성 ▲식의약 안전 시스템 디지털·인공지능 전환 및 고도화 ▲K-식의약 글로벌 경쟁력 강화 ▲모두가 누리는 식의약 안심 일상 등이다.

의약품 허가·심사 보조 시스템 적용 대상 확대

식약처는 식의약 안전 시스템의 디지털·인공지능 전환 및 고도화에 총 708억원을 편성했다.

의약품 허가·심사 보조 시스템 구축에는 55억원을 투입한다. 올해부터 추진 중인 이 사업의 적용 대상을 제네릭의약품에서 바이오의약품과 자료제출의약품까지 확대할 계획이다.

해당 시스템은 민원인이 제출한 자료의 자가 검증과 반복적·규칙적인 민원 업무의 자동화, 심사자료 요약·번역 등에 AI를 활용한다.

식약처는 2028년 신약까지 적용 대상을 넓혀 의약품을 더욱 면밀하고 신속하게 허가하고 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.

AI 등 첨단기술이 적용된 의료기기의 신속한 허가·심사를 지원하기 위한 정보화전략계획(ISP) 수립에도 신규로 6억원을 편성했다.

AI 기반 허가·심사 지원 체계를 마련하고 의료기기 사이버보안 취약점을 자율적으로 점검할 수 있는 검증시스템을 구축하기 위한 사업이다.

바이오의약품·화장품 글로벌 경쟁력 강화

K-식의약의 글로벌 경쟁력 강화 분야에는 총 1,752억원을 배정했다.

식약처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’ 제정에 따라 위탁개발생산(CDMO)의 특성을 반영한 제조·품질관리기준(GMP) 인증 가이드라인과 현장 적용 모델을 개발한다.

바이오의약품 원료물질 인증 기준도 마련해 정부 차원의 규제 지원을 체계적으로 추진할 계획이다.

글로벌 의약품 인허가 심사 규제 기술지원 사업에는 신규로 48억원을 편성했다. 국내 바이오의약품 원부자재 품질 인증 기반을 구축하기 위한 연구개발 사업에도 신규로 49억원을 투입한다.

바이오의약품 국제경쟁력 강화 예산은 올해 49억원에서 내년 58억원으로 늘어난다.

첨단 제조기술이 적용된 의약품의 신속한 제품화도 지원한다. 식약처는 올해부터 추진 중인 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 하나로 매개변수 기반 출하 등 첨단 제조기술이 적용된 의약품의 품질 심사자료 표준모델을 구축해 기업 허가·심사 준비 기간을 단축할 방침이다.

화장품 안전관리 강화 예산은 올해 50억원에서 내년 84억원으로 확대한다. 2028년부터 단계적으로 도입될 예정인 화장품 안전성 평가제도의 안정적인 운영을 위해 신규 원료의 독성평가와 결과정보 제공, 업계 수요를 반영한 위탁실험실 운영 등을 지원한다.

필수의약품 국가 비축·공급 체계 도입

모두가 누리는 식의약 안심일상 분야에는 총 2141억원을 편성했다.

희귀·필수의약품센터 지원 예산은 올해 75억원에서 내년 80억원으로 확대한다. 필수의약품의 안정적인 공급을 위한 기술개발과 제품화 연구에는 신규로 50억원을 투입한다.

특정 시기에 수요가 집중돼 주기적으로 수급 불안이 발생하는 의약품에 대해서는 국가 주도의 수급 조정 체계를 도입한다. 정부가 해당 의약품을 일정 기간 비축하고 공급 부족이 발생하면 시장에 공급하는 방식이다.

마약류 안전관리 강화 예산은 올해 97억원에서 내년 119억원으로 늘어난다. 마약퇴치운동본부 지원 예산도 171억원에서 178억원으로 확대된다.

식약처는 신규로 46억원을 투입해 마약류중독자관리시스템을 구축한다. 치료·재활 이력을 통합적으로 관리하고 상담 정보를 학습한 AI를 활용해 재발 위험군을 조기에 식별할 계획이다.

마약류 사용자가 사법 단계부터 치료·재활까지 단절 없이 서비스를 받을 수 있도록 지원한다.

불법 유통 마약류의 사용 실태를 파악하기 위한 하수역학 조사도 확대한다. 상위 배수분구 조사 지역은 올해 6개에서 내년 26개로, 핫스팟 조사 지점은 3곳에서 8곳으로 늘린다.

식약처는 2030년까지 ‘마약류 관리에 관한 법률’에 따른 관리 대상 마약류 전체의 표준물질을 확보할 계획이다.

먹거리 안전관리 분야에는 2044억원을 투입한다. 경상권과 전라권에 농산물 신속검사센터를 추가로 설치하고, 해외직구 식품의 구매·검사를 1만건으로 확대한다. 16종의 식품 분야 정보시스템을 AI 기반으로 통합하는 사업에는 115억원을 편성했다.

식약처는 2027년도 예산안이 국회 심의·의결을 거쳐 확정되면 주요 정책을 차질 없이 추진해 국민 건강과 안전을 지킬 계획이다.