미국 특허심판원(PTAB)이 할로자임 테라퓨틱스 피하주사(SC) 제형 전환 기술 ‘MDASE’ 관련 미국특허에 대해 또 다시 무효 판단을 내렸다.

PTAB는 MSD가 제기한 등록 후 무효심판 청구에서 할로자임 미국 등록특허(제12호, 110호, 520호) 모두 특허성이 없는 것으로 판단했다.

등록 후 무효심판(PGR·Post-Grant Review)은 특허가 등록된 뒤 제3자가 해당 특허의 유효성을 PTAB에서 다투는 절차다.

PTAB는 제12,110,520호의 청구항 1·2, 6~15, 17~30이 미국 특허법 제112조(a)에 따른 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다고 결론 내렸다.

반면 선행기술인 ‘429 특허’와 Chao를 근거로 제기된 신규성 결여 주장에 대해서는 해당 청구항의 특허성이 없다는 점이 입증되지 않았다고 판단했다.

그러나 서면기재요건과 실시가능요건을 충족하지 못했다는 이유로 심판 대상 청구항은 모두 특허로 인정받을 수 없게 됐다.

이번 결정은 알테오젠과도 관련이 있다. MSD는 알테오젠 피하주사 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’를 도입한 파트너사다.

이에 할로자임 특허의 잇단 무효 판단은 MSD 특허 부담을 낮추고 알테오젠 ALT-B4 사업에도 긍정적으로 작용할 가능성이 있다.

제12,110,520호는 할로자임이 2025년 4월 미국 뉴저지 연방법원에 MSD를 상대로 제기한 특허침해소송에서 권리를 주장한 15개 특허 중 하나다.

할로자임은 ALT-B4를 기반으로 개발된 베라히알루로니다제 알파가 포함된 피하주사형 항암제 ‘키트루다 큐렉스’가 자사 MDASE 특허를 침해한다고 주장하고 있다.

따라서 이번 결정은 해당 소송에서 할로자임의 침해 주장 근거를 일부 약화하는 동시에 MDASE 특허가 무효라는 MSD의 방어 논리를 강화한 결과로 평가된다.

앞서 MSD는 할로자임의 미국 특허 제11,952,600호, 제12,152,262호, 제12,018,298호 및 제12,123,035호에 대해서도 PTAB의 최종 무효 판단을 받아냈다.

이번 제12,110,520호까지 포함하면 할로자임 MDASE 관련 미국 특허에 대한 무효 판단은 총 다섯 건으로 늘었다.

특히 동일 특허군에서 서면 기재 및 실시 가능 요건 문제가 반복 인정됐다는 점에서 개별 특허 한 건의 무효를 넘어 할로자임 MDASE 특허군의 공통적인 취약점이 확인됐다는 분석이 나온다.