일정 규모 이상의 연구개발 투자를 하는 ‘준혁신형 제약기업’ 지정이 오는 12월 시작된다. 이를 위해 정부는 오는 11월까지 지원 근거를 마련하게 된다.

준혁신형 제약기업은 혁신형과 달리 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하고 별도 세부심사 서류는 요구하지 않는다.

3일 보건복지부에 따르면 최근 열린 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체에서 이 같은 내용의 준혁신형 제약기업 지정·운영방안이 확정됐다.

준혁신형 제약기업은 유망 중소·벤처 제약사를 지원해 ‘스타트업→준혁신형→혁신형→글로벌 수준 제약사’로 이어지는 단계별 육성구조를 만들기 위해 도입됐다.

혁신형 제약기업보다 낮은 수준의 R&D 투자 기준을 적용한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 매출액 대비 R&D 비중 7% 이상과 최소 50억원 이상을 투자해야 한다. 

매출액 1000억원 이상 기업은 R&D 투자 비중 5% 이상이 기준이다. cGMP 및 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상을 갖춰야 한다.

이는 혁신형 제약기업 기준보다 낮다. 혁신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상이 기준이다.

또 R&D 요건과 함께 리베이트 관련 기준도 별도로 마련된다. 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우 결격사유다.

식품의약품안전처와 공정거래위원회가 동일한 위반행위에 대해 각각 처분한 경우에는 1개 처분으로 본다.

다만 모든 과거 리베이트를 동일하게 보는 것은 아니다. 인증 심사시점을 기준으로 5년 이전 위반행위는 결격사유에서 제외한다. 2010년 쌍벌제 도입 이전 리베이트도 제외 대상이다.

행정처분이나 준혁신형 지정취소 처분에 대한 소송이 진행된 경우에는 별도 규정을 적용한다. 판결이 확정된 날부터 1년 이내 준혁신형 제약기업 지정을 취소할 수 있도록 했다.

임직원의 비윤리적 행위 역시 지정 여부를 가르는 기준이다. 이사나 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고받은 경우 결격사유가 된다.

준혁신형 제약기업도 혁신형 제약기업처럼 약가 우대를 적용한다. 

올해 제6차 건강보험정책심의위원회에서 의결된 약가제도 개선방안에 따라 신규 등재 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용받는다. 

기존 등재 의약품은 재평가 과정에서 3년간 47% 수준을 유지하는 특례를 받는다. 다만 혁신형 제약기업 49%보다는 낮은 수준이다.

복지부는 제도화를 위해 혁신형 제약기업을 선도형과 도약형으로 구분하는 방안을 추진한다. 기존 혁신형 제약기업은 선도형, 준혁신형 제약기업은 도약형으로 두는 방식이다. 

세부 인증평가 결과가 복지부 고시상 합격선(65점) 이상인 경우 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다.  준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도 세부심사 서류는 요구하지 않는다. 

선도형과 도약형에 대한 지원 근거를 시행규칙에 마련한다. 도약형 혁신형 제약기업에는 R&D 사업 가점과 약가 우대 규모 등을 차등 적용할 수 있도록 할 예정이다.

복지부는 “오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련한 뒤 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받을 계획”이라고 전했다.