김승원 법무부 장관 후보자가 제넨셀 코로나19 치료제 임상시험 신속 처리를 요청하기에 앞서 부광약품 ‘레보비르’의 조건부 허가 가능성에도 관심을 보였던 정황이 포착됐다.

특히 레보비르와 제넨셀 모두 코로나19 치료제 관련 사안임에도 김 후보자가 식품의약품안전처와 접촉한 방식에는 차이가 드러나면서 부정 청탁 의혹을 둘러싼 논란이 증폭되는 모양새다.

국민의힘 김태규 의원실에 따르면 김 후보자 의원실은 지난 2021년 6월 7일 식약처에 ‘레보비르(클레부딘·CLV-203) 조건부 허가 가능 여부 및 절차’를 공식적으로 요구했다.

당시 부광약품은 B형간염 치료제 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상을 진행 중이었다. 

식약처 자료에 따르면 레보비르 코로나19 치료제 2상 임상시험은 2020년 12월 17일 접수돼 2021년 1월 7일 승인됐다. 업체 보완 기간을 제외한 처리 기간은 6일이었다.

김 후보자 의원실은 두 달여 뒤인 2021년 8월에도 식약처 등에 코로나19 항체치료제 승인 품목과 사용 용도 및 방식, 중증도에 따른 사용 현황 등을 공식적으로 요구했다.

이와 관련, 부광약품은 김 후보자 측에 레보비르 임상시험이나 조건부 허가에 대해 문의를 부탁하거나 별도로 접촉한 사실이 없다는 입장이다.

당시 추가 임상 결과가 나오기 전이었던 만큼 조건부 허가를 요청할 상황도 아니었다는 것이다.

부광약품 관계자는 “레보비르와 제넨셀은 전혀 별개 사안으로 이를 서로 연관져 보는 것은 맞지 않다”며 “이번 논란에 부광약품까지 함께 거론되는 데 대해서는 유감스럽다”고 밝혔다.

제넨셀은 식약처장에 직접 전화

이에 따라 제넨셀 코로나19 치료제와 관련해 김 후보자가 식약처와 접촉한 방식이 다시 한번 도마에 오르고 있다.

김 후보자는 2021년 10월 12일 제넨셀의 코로나19 치료제 임상시험과 관련해서는 김강립 당시 식약처장에게 직접 문자메시지를 보내 신속한 처리를 요청한 것으로 알려졌다.

김 의원실에 따르면 식약처 역시 제넨셀 임상시험계획 승인과 관련해 처·차장에게 보고된 문서 목록 및 사본은 확인되지 않는다고 회신했다.

이에 김 의원은 “수천억이 걸린 로비 의혹의 바로 그 건만 공식 창구를 피해 처장 개인 문자로 움직였다”며 “결국 남기면 안 될 청탁이었기에 기록을 피한 것이라는 의심을 지울 수 없다”고 지적했다. 

이처럼 제넨셀을 둘러싼 의혹이 이어지면서 김 후보자의 요청이 실제 심사 과정에 영향을 미쳤는지 명확한 사실관계 규명이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.

앞서 환자단체와 세종메디칼 주주연대는 제넨셀 임상시험 인허가 과정에 부당한 영향력이 있었는지 등을 철저히 확인해야 한다고 촉구한 바 있다.

특히 이번에 제넨셀보다 앞선 레보비르 관련 자료 요구가 공식 절차로 이뤄졌다는 사실까지 확인되면서 이러한 요구에 힘이 실릴 전망이다.

한편, 식약처 자료에 따르면 제넨셀 ‘ES16001’ 2b/3상은 2021년 9월 23일 접수된 뒤 같은 달 30일 보완 요구, 10월 18일 보완자료 접수를 거쳐 10월 26일 승인됐다. 

업체 보완기간을 제외한 처리 기간은 11일로 2021년 승인된 코로나19 치료제 임상시험 18건의 평균 처리 기간인 11일과 동일했다.

또 당시 식약처 규정상 임상시험계획 승인 전결권자는 임상정책과장이었으며 제넨셀 건 역시 담당자와 사무관을 거쳐 과장 결재로 최종 승인된 것으로 확인됐다.