미국 식품의약국(FDA) 조사관들이 충북지역 제약사 생산시설을 잇달아 방문한 것으로 전해져 그 배경에 제약바이오업체들이 촉각. 업계에 따르면 8월 초부터 말까지 FDA 조사관 4명이 오송지역 제조시설에서 현장심사를 진행했으며 이후 오창, 제천 등에 위치 셀트리온제약과 휴온스 생산 시설도 차례로 방문했다는 전언. 특히 FDA가 지난해 5월 해외 제조시설에 대한 사전 통보 없는 실사 확대 방침을 공식화 하면서 국내 제약바이오 시설 현장 조사 내용에 관심 집중.

특히 셀트리온제약 실사 이후 휴온스로 이동했다는 전언과 함께 휴온스는 기존에 점검 받았던 시설과 다른 공장을 대상으로 이번 방문이 이뤄졌다는 전언. 조사관들은 국내 복수 제조시설을 순차적으로 둘러본 뒤 8월 셋째 주께 일정을 마치고 출국. 일부에서는 강원권 등 다른 지역 생산시설까지 추가 방문했다는 이야기도 나와 실사 대상 확대 가능성도 배제할 수 없는 상황.

다만, 휴온스는 기존 제천공장 CGMP 지적과 관련해 연말 FDA 재실사를 목표로 개선 작업을 진행하고 있다고 밝혀온 만큼 이번 방문이 기존 시설 재실사가 아닌 제 2공장 등 다른 생산시설이 대상이 됐을 가능성이 높다는 관측. 이와 관련, 한 제약업체 직원은 “미국 FDA가 해외 제조시설 불시실사를 확대하고 있는 만큼 향후 국내 제약바이오 업체들에 대한 실사 기록이나 후속 조치가 주목된다”고 설명.