중앙약사심의위원회가 보리코나졸과 아미오다론염산염 등 국가필수의약품 5품목의 대한민국약전 품질기준 마련에 동의했다.

소화효소제 시험법을 표준화하고, 표준품 수급난과 시험 결과 편차 등 현장 애로를 반영한 시험법 개선안도 함께 심의했다.

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에 따르면 의약품 등 기준·규격 소분과위원회는 최근 대한민국약전 제·개정안을 심의하고 ‘원안 동의’로 의결했다. 회의에는 위원 12명 중 8명이 참석했다.

이번 안건은 국가필수의약품 5품목의 품질기준 마련, 뉴라제 등 소화효소제 15품목과 일반시험법 정비, 농글리세린 등 5품목의 업계 개정 수요 반영으로 구성됐다. 세부 시험법과 문구에 대해서는 보완 의견이 제시됐다.

국가필수의약품 관련 대상은 보리코나졸 원료와 주사용 보리코나졸, 아미오다론염산염 원료·정제·주사액이다. 식약처는 국내 허가 규격과 일본약전·미국약전 등 주요 공정서를 참고해 품목별 기준안을 마련했다.

보리코나졸은 유연물질 명칭과 구조를 유럽약전과 동일하게 유지하기로 했다.

위원들은 A·B·C로 표시한 명칭이 함량이나 중요도 순서로 해석될 수 있다고 지적했다. 이에 식약처는 이미 확립된 명칭을 국내에서 다르게 사용하면 혼란이 발생할 수 있다고 설명했고, 위원들은 타당하다고 판단했다.

아미오다론염산염은 원료와 제제의 시험 특성을 구분해 요오드화물 시험법을 정리하기로 했다. 주사액의 벤질알코올 시험은 해당 성분을 함유한 경우에만 적용하도록 문구를 명확히 한다.

저장방법은 특별한 온도 조건이 필요한 품목이 아니라면 구체적인 온도 대신 밀봉용기 등 용기 조건을 기재하는 방향으로 정리했다.

소화효소제 시험법 통일…일부 품목 추가 검토

소화효소제는 품목별로 다르게 기술된 소화력시험법을 일반시험법에 맞춰 정비한다. 시험 원리와 조작방법이 같은 부분은 표현을 통일하되, 품목별로 특수하게 사용하는 시액 등은 기존 규정을 유지한다.

혼용되던 ‘섬유소소화력’과 ‘섬유소당화력’은 환원당 생성능력을 측정하는 시험 원리에 맞춰 ‘섬유소당화력’으로 통일한다.

확인시험의 ‘양성반응’ 표현도 의미와 판정기준이 불명확하다는 지적에 따라 ‘정량법에 따라 시험할 때 소화력을 나타낸다’로 수정하기로 했다.

건조물 기준 표기도 정비한다. 식약처는 고온에서 효소제를 건조하면 효소활성이 저하될 수 있어, 기존에 건조 후 함량 기준을 적용하던 경우 실제 건조 대신 ‘환산한 건조물’ 기준으로 표시하도록 했다고 설명했다. 기존 함량 기준 자체를 변경한 것은 아니다.

일부 사항은 추가 검토하기로 했다. 위원들은 소화효소제 명칭에 포함된 숫자와 코드가 제조업체 관리코드로 판단된다며 약전에 유지할 필요가 있는지 확인을 요청했다.

폴리파제1000은 지방소화력시험의 설명을 전반적으로 재검토해야 한다는 의견이 나왔다. 허가 품목이나 생산이력이 없는 경우 품목별 기준 삭제를 검토할 수 있다는 의견도 제시돼 식약처가 재검토하기로 했다.

표준품 수급난·시험 편차 개선 추진

업계 개정 수요를 반영한 시험법 개선안도 논의됐다.

농글리세린은 일부 순도시험과 유연물질시험을 하나의 시험으로 관리할 수 있도록 개선한다.

S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염 원료와 완제는 유리염기 형태의 표준품을 구하기 어려운 점을 고려해 염을 포함한 형태로 사용 표준품을 변경한다. 시판 칼럼으로 충족하기 어려운 이론단수 기준도 조정한다.

글루타티온 정은 검체채취량이 적어 시험 결과에 편차가 발생하는 문제를 반영해 검액과 표준액의 최종 농도를 기준으로 시험할 수 있도록 개선한다.

위원들이 지적한 검액 조제 시 표시량 관련 문구도 보완하기로 했다.

위원회는 제·개정안에 원안 동의했다. 식약처는 심의 과정에서 제기된 시험법 문구 수정 의견을 반영하고, 일부 소화효소제 명칭과 폴리파제1000 시험법 등은 추가 검토하기로 했다.